FDA批准Hetlioz(tasimelteon)用于治疗失明患者Non-24

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　　2014年1月31日，FDA批准褪黑激素受体激动剂他司美琼(Hetlioz)用于治疗完全失明患者的非24小时睡醒周期障碍(“Non-24”)。Non-24是盲人患者的一种慢性昼夜节律节奏(生物钟)失调疾病，可导致睡觉时机问题。这是FDA批准用于该疾病的首款药物。

　　Hetlioz的有效性基于两项临床试验结果，受试者为患有Non-24症状的完全失明患者。在临床试验中，Hetlioz与安慰剂相比，在增加夜间睡眠及降低白天睡眠持续时间上有明显的改善。

　　处方重点资料

　　这些重点不包括安全和有效使用Hetlioz所需所有资料。

　　Hetlioz(tasimelteon)胶囊，为口服使用。

　　美国初次批准：2014年

　　【适应症和用途】

　　Hetlioz是一种褪黑激素受体激动剂适用为非24-小时睡眠觉醒疾病治疗(非-24)。

　　【剂型和规格】

　　胶囊：20 mg

　　【剂量和给药方法】

　　20mg睡前，每夜相同时间。不与食物服用。

　　【警告和注意事项】

　　可能引起嗜睡：服用Hetlioz后，应限制患者活动准备睡觉，因为Hetlioz可损害需要完整精神警觉性活动。

　　【不良反应】

　　最常见不良反应(Hetlioz发生率>5%和比安慰剂至少高2倍)是头痛，谷丙转氨酶增高，噩梦或不寻常梦，和上呼吸道和泌尿道感染。

　　【药物相互作用】

　　（1）强CYP1A2抑制剂(如，氟伏沙明[fluvoxamine])：避免Hetlioz与强CYP1A2抑制剂联用因为增加暴露。

　　（2）强CYP3A4诱导剂(如，利福平[rifampin])：避免Hetlioz与利福平或其他CYP3A4诱导剂联用，因为减低暴露。

　　【特殊人群中使用】

　　（1）妊娠：根据动物数据，可能致胎儿危害。

　　（2）肝受损：尚未在有严重肝受损患者研究Hetlioz和这些患者中不建议使用。

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