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[一致性评价] 日本人分析溶出试验目的和原理

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药徒
发表于 2015-12-17 10:34:15 | 显示全部楼层 |阅读模式

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从日本人的角度分析,是不是更容易理解漏槽条件和具有区分力的溶出介质?

1、文中说明了,很难建立体内和体外相关性,即使是溶出速率限制吸收的药物。
2、一致性评价的目的是为了考察仿制药与原研药在不同pH条件下,具有相识的溶出行为。

1994 日本薬局方における溶出試験の目的、適用製剤及び試験条件(青柳伸男).pdf

710.14 KB, 阅读权限: 30, 下载次数: 183

含量不同的口服固体制剂生物等效性试验指导原则-日本.pdf

148.05 KB, 阅读权限: 30, 下载次数: 152

仿制药生物等效性试验指导原则 2012版-日本.doc

171.5 KB, 阅读权限: 30, 下载次数: 149

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药徒
发表于 2015-12-17 11:13:52 | 显示全部楼层
多谢楼主分享
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发表于 2015-12-17 11:24:24 | 显示全部楼层
多谢楼主分享
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药徒
发表于 2015-12-17 11:34:19 | 显示全部楼层
多看看,谢谢分享
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药徒
发表于 2015-12-17 11:44:38 | 显示全部楼层

国家真的需要好好研究基础资料了
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药徒
发表于 2015-12-17 11:47:36 | 显示全部楼层
学习学习!!!!
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发表于 2015-12-17 12:26:14 | 显示全部楼层
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发表于 2015-12-17 12:26:47 | 显示全部楼层
很悲剧啊,居然没有权限学习
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药徒
发表于 2015-12-17 12:38:46 | 显示全部楼层
多谢分享            
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发表于 2015-12-17 12:58:22 来自手机 | 显示全部楼层
多谢分享。。。
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药生
发表于 2015-12-17 13:17:17 | 显示全部楼层
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发表于 2015-12-17 14:23:05 | 显示全部楼层
岛国的经验有时候也是可以借鉴的、、、
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发表于 2015-12-19 14:47:36 | 显示全部楼层
谢谢分享!!!!!!!
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发表于 2015-12-20 21:48:33 | 显示全部楼层
学习学习……
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发表于 2015-12-24 11:50:56 | 显示全部楼层
下载学习了,谢谢
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发表于 2015-12-27 10:30:17 来自手机 | 显示全部楼层
谢谢分享!
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药徒
发表于 2016-1-6 09:51:57 | 显示全部楼层
非常好,非常感谢,为你而顶
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药士
发表于 2016-1-6 11:41:27 | 显示全部楼层
还是小日本的工作做得细
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发表于 2016-1-12 16:45:49 | 显示全部楼层
分享主义-一场思维的革命。
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发表于 2016-1-12 20:57:06 | 显示全部楼层
谢谢分享,学习了
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