关于一致性评价的问题？

kan2009

1.一致性评价只能得到两个结论 yes or no。是不是逻辑上就认为原研优于仿制？
2.对于改变剂型的药物，做一致性评价是不是不可能得出优于原研的结论，那这些品种还有存在的意义么？
  难道还要做临床试验证明其优势，优于原研，谁敢下这样的结论！！

江北书生

药品性质，首先要求其安全，其次才是有效；再次，药品的审批应该保守，改了剂型，不能保证更好，改的初衷何在？

现在一致性评价的目的，是很多药物疗效不能保证；以前的缺医少药，首先满足用药需求，现在药品太多，把质量搞上来，是更大的进步。。。

我个人的一点意见。

道路漫长黑暗

1.原研优于仿制是建立在原研药研究比较充分的基础上（临床试验），你想不一致也可以，拿出临床优效证据。

2.优于原研的也有，只是能做到的比较少而已，比如国内绿叶制药的缓释微球有一个产品做得比强生还要好，现在已经在FDA报产了应该。

ravenhigh

除了对比临床，是没有别的办法。俺们以前的研发可以说是尊重市场不尊重科学，我以前做过一个产品，把一个难溶药物用PEG溶了做成软胶囊，原研只有普通片，国内已经有软胶囊了----还上药典了，当时做体外溶出对比就直犯嘀咕，软胶囊和普通片相比，“优”得不得了，但这有什么意义？销售的可以吹嘘软胶囊吸收快、生物利用度高，俺们学过点皮毛的就知道，AUC这一变，是好是坏天知道

ravenhigh

道路漫长黑暗 发表于 2015-12-16 08:58
1.原研优于仿制是建立在原研药研究比较充分的基础上（临床试验），你想不一致也可以，拿出临床优效证据。
...

比原研好就不叫仿制了，现在是2.1类

大草原制药人

1.一致性评价只能得到两个结论 yes or no。是不是逻辑上就认为原研优于仿制？应该证明仿制优于或等同于原研。

2.对于改变剂型的药物，做一致性评价是不是不可能得出优于原研的结论，那这些品种还有存在的意义么？当然仿制不能等同或优于就没有存在价值。
  难道还要做临床试验证明其优势，优于原研，谁敢下这样的结论！体外溶出和BE两种。

zyihua0

同上问题，也搞不明白，官方能否尽早出实施细则

kan2009

大草原制药人 发表于 2015-12-16 09:54
1.一致性评价只能得到两个结论 yes or no。是不是逻辑上就认为原研优于仿制？应该证明仿制优于或等同于原研 ...

1 优于原研，不可能通过一致性做出来，只能说等效或者不等效 我的理解不知道对不对？
2 仿制药应该还做不到药效优于原研，少部分是二次开发品种除外

江北书生

ravenhigh 发表于 2015-12-16 09:52
比原研好就不叫仿制了，现在是2.1类

支持你，按照美国标准，就是NDA了，以前是速释，改成缓控释的，不就是这样的嘛。。。

江北书生

大草原制药人 发表于 2015-12-16 09:54
1.一致性评价只能得到两个结论 yes or no。是不是逻辑上就认为原研优于仿制？应该证明仿制优于或等同于原研 ...

BE是用来证明Me too的，溶出是为BE做铺垫，或者用来以后控制产品质量。。。溶出跟BE是根本无法证明你更好的。。。

大草原制药人

江北书生 发表于 2015-12-22 09:01
BE是用来证明Me too的，溶出是为BE做铺垫，或者用来以后控制产品质量。。。溶出跟BE是根本无法证明你更好 ...

看来对一致性评价你了解的多些呀？

daniu1203

一直纠结原研是素片如何跟我仿制的糖衣片比较？

wsx

优或者劣，都不是一致性。吸收快就是优还是吸收慢是优。这个没有办法定义。

蚩尤

仿制药就是桥接原研药，相比原研好，还请做临床

snowheavyfly

按现在的大众化的理解是仿制药不如原研，不然的话也不会有那么多人选择进口药品，这里面的很多因素是仿制药吃了没有原研的好使，所以才有了一致性评价，其工作目的是为了提高国内仿制药临床使用的可依赖性，同时降低用药成本，减轻负担。