纯化水系统管路贮罐等是否需要材质证明文件？现在应该做什么》？

海岳青云

如题，体外诊断行业，我记得是需要的，外部请的咨询老师说不需要。别的依据也提不出来。因为刚开始的纯化水在专家的指导下，弄成了水龙头，等我后期来公司才改成了卫生阀门，所以搞的我对专家说的都得来这确认下确认下才放心。不问不说，说也说不全，所以还有第二个问题，
现在厂房已经拿到了医疗器械质量监督检验中心出具的检验报告了。

其他的事什么都没开始，水系统安了，但贮罐的取样口还没安，现在应该按什么顺序来做下面的事？谢谢各位老师
A把各类仪表送去校准

B做车间能安装的仪器设备先安装了

C把实验室能安装的仪器安装了

D把不用纯化水的设备先做3Q确认，然后校准

E把纯化水系统修好，然后送仪表校准，做各类确认

F起草质量手册和程序手册

G起草质量手册程序手册和SOP及其记录

H确认水质标准是按药典还是其他标准，然后做水系统确认，毕竟这个耗时很久

I-----其他，请补充

Sword

储罐必须要有，而且必须是请人现场来测

我见过一家单位，声称自己是316，结果用了半年以后请外部的人一测，304的，他们二话没说就给换了一个真的316的。。。

海岳青云

Sword 发表于 2015-12-14 22:08
储罐必须要有，而且必须是请人现场来测

我见过一家单位，声称自己是316，结果用了半年以后请外部的人一 ...

纯化水的罐体也要求是316吗？依据是？需要第三方检测？谢谢老师

Sword

fengdaox 发表于 2015-12-14 22:21
纯化水的罐体也要求是316吗？依据是？需要第三方检测？谢谢老师

非强制要求，304也可以，但无论是304还是316、、、，也需要有第三方检测

qhm123

Sword 发表于 2015-12-14 22:54
非强制要求，304也可以，但无论是304还是316、、、，也需要有第三方检测

管路和阀门的需不需要呢？

走姿派

有没有材质证明好说，关键是不是真的。

海岳青云

qhm123 发表于 2015-12-15 08:03
管路和阀门的需不需要呢？

总觉得应该是直接接触的都要做

大草原制药人

需要有材质证明文件；随设备有样材，你可以找第三方检测样材。

bwybwybwy

fengdaox 发表于 2015-12-14 22:21
纯化水的罐体也要求是316吗？依据是？需要第三方检测？谢谢老师

sword的重点是，欺骗

海岳青云

bwybwybwy 发表于 2015-12-15 09:26
sword的重点是，欺骗

我是既怕受骗又怕不满足法规

北重楼

要材质质保证书

海岳青云

北重楼 发表于 2015-12-15 12:35
要材质质保证书

谢谢，保证书是供应商提供吧？

lhqboy

Sword 发表于 2015-12-14 22:08
储罐必须要有，而且必须是请人现场来测

我见过一家单位，声称自己是316，结果用了半年以后请外部的人一 ...

材质证明报告啊，fat不验收啊

Sword

lhqboy 发表于 2015-12-16 13:11
材质证明报告啊，fat不验收啊

就不验收，甚至FAT直接不做，你来咬我吧

塞外狂驴

同样疑问，看大家怎么说

lhqboy

Sword 发表于 2015-12-16 13:32
就不验收，甚至FAT直接不做，你来咬我吧

又是你，哈哈！

海岳青云

lhqboy 发表于 2015-12-16 13:39
又是你，哈哈！

fat什么意思？

lhqboy

fengdaox 发表于 2015-12-16 14:05
fat什么意思？

工厂验收测试

兰仰光

感应水龙头有316L材质证明文件

往事随风123

楼上是不是做了一波广告。一般的取样阀、弯管、u型管管材上都刻的有材质，型号标识，在IQ之前都需要对其进行确认。当然公司为了省钱，买的管道或储罐都没有标识，怎么确认关靠厂家说是不行的，请第三方来检测也是必要的，所以说看似省钱地方，后续需要补偿的代价反而不便宜。