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[QA] 关于药典委对质量标准表述的格式的疑问

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发表于 2015-12-10 14:54:39 | 显示全部楼层 |阅读模式

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国家药典委近期出的关于2015版药典执行过程常见问题的问答里 面第三条是这样写的:问:关于药品执行标准的表述方式的问题答:对于注册标准不低于《中国药典》项目的制品,执行注册标准,其执行标准表示方式为:“执行药品注册标准且符合《中国药典》2015年版要求”。但是如果一个产品是注册标准项单独一项,例如“有关物质项”标准高于药典标准,该产品其余项目均按照药典标准执行,这个怎么表示更合理?
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药徒
发表于 2015-12-10 16:05:59 | 显示全部楼层
注册标准和药典标准比较,执行药典标准的同时还执药行注册标准中有的项目而典标准中没有的项目,同一个项目以高标准来执行。
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药徒
发表于 2015-12-10 18:54:08 | 显示全部楼层
一个“且”字,已经包含了你说的情况
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药徒
发表于 2015-12-11 08:47:37 | 显示全部楼层
两个标准同时执行,且有关物质项目按注册标准执行
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 楼主| 发表于 2016-1-18 12:41:03 | 显示全部楼层
ravenhigh 发表于 2015-12-10 18:54
一个“且”字,已经包含了你说的情况

关键是注册标准与药典标准检查项目都不一样,而且也是只有关物质项这一项注册标准高于药典标准。如果我按照国家药典委员会的描述的话,那执行注册标准里面的多于药典标准的项目怎么办?其实如果不钻牛角尖的的话也可以正常理解,但是就是怕有想我这样钻牛角尖的,如果到时候碰到市场抽检的不好像对方药检所解释,个人感觉还是按照“执行药典标准,且有关物质项符合注册标准”来描述更好。
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