清洁——从工艺到验证

陵江舟子 · 发表于 2015-12-15 09:06:37

用心，水准。

18747095235 · 发表于 2015-12-15 11:55:00

太棒了！收藏学习，谢谢楼主！

gmyxy · 发表于 2015-12-15 12:47:08

学习学习3q

zyhlongmarch · 发表于 2015-12-15 14:01:13

仔细阅读了，总结得非常不错。

对其中的取样回收率有一点不同看法。取样回收率验证所得到的这个数据是应该带入到可接受限度里面的。比方说要求每平方英寸残留标的物不得过20ug，因为取样回收率只有70%，那么可接收标准则应该调整为20ug*70%。不然，这个取样回收率就失去了意义。取样回收率的验证包括了两个方面的内容：一是取样方法本身的可行性，二是取样过程对标的物的影响界定。

zyhlongmarch · 发表于 2015-12-15 14:07:27

所谓清洁验证，究其根本就是“经培训合格的人员、按经批准的清洁标准操作规程对设备进行清洁，用经验证的取样方法取回清洁后的样品，用经验证的检验方法测定其残留量，并与按照残留标准所配制的对照溶液进行比较，供式品溶液理化残留含量不得高于对照溶液含量，且微生物限度应与所生产的产品微生物指标相适应。”只要理解了这个，那么我们的清洁验证工作则不难开展。方法有多种，但是结果只有一个。

zhqcui · 发表于 2015-12-15 15:40:39

总结的很好，清洁验证总是很头疼，感谢蜗牛！

xiao3fei4 · 发表于 2015-12-15 15:59:22

不错不错，学习一下！

hanhan · 发表于 2015-12-15 16:50:42

挪威的森林 · 发表于 2015-12-15 17:15:24

收藏学习了

我是QA刘 · 发表于 2015-12-15 19:23:00

虽然有些我现在还看不懂，但是我会努力，谢谢楼主分享

zhenluhong · 发表于 2015-12-16 08:20:55

做的比较好。学习了。

zwx7021 · 发表于 2015-12-16 11:00:22

条理清晰，写清洁验证文件参考，是不错的选择，谢谢

tigerma198600 · 发表于 2015-12-16 16:55:16

老师，你们是怎么做清洁验证，请赐教！

爱口乞米唐 · 发表于 2015-12-16 18:11:59

认真学习，谢谢分享！！！！！！！

白企心飞 · 发表于 2015-12-17 08:51:29

谢谢分享

风之惑2012 · 发表于 2015-12-17 13:09:53

原创好文，感谢分享~

jennymonkey · 发表于 2015-12-17 13:37:51

收藏下载学习，现在正需要这类资料，谢谢

GPM · 发表于 2015-12-17 14:13:17

谢谢分享！！！！！！！！！！！！！

a291415457 · 发表于 2015-12-20 09:03:31

学习学习

宁静致远1984 · 发表于 2016-1-4 11:35:34

楼主您好~~非常感谢您的分享，我们看了觉得很有用，领导还说要打印出来存起来

可是最后一张图不太清楚，我能问你要份原版的吗？

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