求指导：原研药是素片，我的产品是糖衣片，一致性评价如何做？

daniu1203 · 发表于 2015-12-10 08:58:05

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一致性评价一个古老的基药品种，原研是素片，可是我的是糖衣片，请教如何比较啊？
是用我的素片和人家比较？
还是我也改成素片？
还是我要改成薄膜衣片？

大草原制药人 · 发表于 2015-12-10 09:15:51

一致性个人认为主要是：溶出和BE两方面；所以与是不是糖衣不影响吧。

北重楼 · 发表于 2015-12-10 08:59:07

很难做吧，看看BE能不能做吧

daniu1203 · 发表于 2015-12-10 09:36:28

大草原制药人发表于 2015-12-10 09:15
一致性个人认为主要是：溶出和BE两方面；所以与是不是糖衣不影响吧。

素片5分就崩解了，糖衣片要45分钟，如何比较？

大草原制药人 · 发表于 2015-12-10 09:45:14

应用一定条件下的溶出介质下的。并不是你说的，研发指南中明确列出的。

叶非 · 发表于 2015-12-10 10:34:13

仿制药仿制药，就是需要和原研保持一致，才叫仿制！人家是素片，你为什么要做包衣？

蘭顏铯の尐傢夥 · 发表于 2015-12-10 10:39:52

ravenhigh · 发表于 2015-12-10 10:41:31

uiofer 发表于 2015-12-10 10:34
仿制药仿制药，就是需要和原研保持一致，才叫仿制！人家是素片，你为什么要做包衣？

老仿就别追究了。反正国家允许你“补充申请”，其实允许你推到重来。单一个崩解就能差这么远，难怪得国家要对老仿下毒手

叶非 · 发表于 2015-12-10 10:52:42

ravenhigh 发表于 2015-12-10 10:41
老仿就别追究了。反正国家允许你“补充申请”，其实允许你推到重来。单一个崩解就能差这么远，难怪得国家 ...

为什么不追究？如果连生产了这么多年的品种，都做不到一致性，那些新的东西，怎么办？

daniu1203 · 发表于 2015-12-10 11:33:27

uiofer 发表于 2015-12-10 10:52
为什么不追究？如果连生产了这么多年的品种，都做不到一致性，那些新的东西，怎么办？

不是我做的包衣，已经生产30多年了，不要激动

daniu1203 · 发表于 2015-12-10 12:32:06

改成素片行不？

daniu1203 · 发表于 2015-12-10 13:06:40

有谁知道呀？急急急

daniu1203 · 发表于 2015-12-10 13:38:24

求置顶。多谢！

daniu1203 · 发表于 2015-12-10 13:40:11

uiofer 发表于 2015-12-10 10:52
为什么不追究？如果连生产了这么多年的品种，都做不到一致性，那些新的东西，怎么办？

据说当年包糖衣时为了掩味儿，多么为患者着想啊。现在傻了。。。

daniu1203 · 发表于 2015-12-10 15:27:39

卡托普利原料因巯基结构导致有类似蒜味的臭味，最初国内生产产品均为糖衣片，《中国药典》（1990年版）收载也只有糖衣片。由于卡托普利片在包衣过程中遇水容易降解，因此在包衣时需严格控制包衣液的水分。如水分过少则易导致样品干燥后、特别是在贮藏期间出现裂片现象。目前多数企业已选择生产素片，通过优化工艺来消除卡托普利的异味，避免使用包衣工艺。

芹菜卷 · 发表于 2015-12-10 21:45:07

不了解这方面，帮忙置顶，顺便学习下

daniu1203 · 发表于 2015-12-11 08:47:56

自己决定做素片先

[研发注册] 求指导：原研药是素片，我的产品是糖衣片，一致性评价如何做？

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