供应商资质

尚坡 · 发表于 2015-12-4 09:33:06

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化学试剂磷酸氢二铵在制剂中是原材料，我怎么才能知道他是否为药用级的呢？（生产商只给了检验报告-外语的）。从供应商商那买的（供应商为生产商在华的分公司）该代理商应该提供什么资质，

工作QQ · 发表于 2015-12-4 09:43:31

British Pharmacopoeia Volume V
Appendices
Appendix I A. General Reagents
Diammonium Hydrogen Orthophosphate
Diammonium Hydrogen Orthophosphate Ammonium phosphate; (NH4)2HPO4 = 132.1 (7783-28-0)

White or almost white crystals or granules, hygroscopic, very soluble in water, practically insoluble in ethanol (96%).

pH (2.2.3) About 8 for a 200 g/L solution.
英国药典2013有收载，磷酸氢二铵中国药典2015年版四部P647也有收载，辅料应该是有注册证，供应商提供三证，经销证明，销售人员证明等。

苦瓜和尚 · 发表于 2015-12-4 10:27:25

营业执照、经营许可证、GSP认证

尚坡 · 发表于 2015-12-4 11:00:45

工作QQ 发表于 2015-12-4 09:43
British Pharmacopoeia Volume V
Appendices
Appendix I A. General Reagents

可是他在我们的制剂产品中算原材料不是辅料啊

工作QQ · 发表于 2015-12-4 11:04:28

刘劲涛发表于 2015-12-4 11:00
可是他在我们的制剂产品中算原材料不是辅料啊

你要找药准字号的？自行到CFDA数据库查找，估计是没有。
有药用药准字，没药准用辅准字，没辅准字用食品级，没食品级那就没得救了。
什么品种？这种pH调节剂还算原材料。

尚坡 · 发表于 2015-12-4 11:07:16

工作QQ 发表于 2015-12-4 11:04
你要找药准字号的？自行到CFDA数据库查找，估计是没有。
有药用药准字，没药准用辅准字，没辅准字用食品 ...

你们这种PH调节剂算辅料么

工作QQ · 发表于 2015-12-4 11:08:49

刘劲涛发表于 2015-12-4 11:07
你们这种PH调节剂算辅料么

当然算，之前做过某品种大输液，用到盐酸氢氧化钠一类，有原料准字号，安监要求一定用药准字。
高要求当然好，没有那就只能退而求其次咯。

尚坡 · 发表于 2015-12-4 11:22:45

我这是生物制剂用的，头好大啊哎这些试剂都是国外同一家公司的我公司没人知道他们中谁是药用级的、试剂级或化工级的，药用级的话应该管他要进口注册证、试剂级的话应该向他要全国工业用品生产许可证、化学危险品经营许可证等

amy19890111 · 发表于 2015-12-4 15:47:14

作为原料，你家要求用要用的还是试剂的啊！！！要是药用的就跟他要进口注册证。你们是从国外直接采购吗？没有中间商吗？？？？顺便问一下，你们家对于这种供应商如何进行现场审计，去国外吗？

尚坡 · 发表于 2015-12-4 16:06:52

amy19890111 发表于 2015-12-4 15:47
作为原料，你家要求用要用的还是试剂的啊！！！要是药用的就跟他要进口注册证。你们是从国外直接采购吗？没 ...

中间商没去呢！经销进口药用级辅料的经销商需要向制剂厂家提供什么资质？需要药品经营许可证么？

工作QQ · 发表于 2015-12-4 16:10:25

刘劲涛发表于 2015-12-4 16:06
中间商没去呢！经销进口药用级辅料的经销商需要向制剂厂家提供什么资质？需要药品经营许可证么？

不一定有GSP证书，贸易商不一定遵循国内的GSP。

大草原制药人 · 发表于 2015-12-4 16:12:34

要生产商药用注册证书；和中间商药品经营许可证就知道了。

尚坡 · 发表于 2015-12-4 16:15:48

大草原制药人发表于 2015-12-4 16:12
要生产商药用注册证书；和中间商药品经营许可证就知道了。

药品经营许可证？必须要要么

尚坡 · 发表于 2015-12-4 16:16:16

工作QQ 发表于 2015-12-4 16:10
不一定有GSP证书，贸易商不一定遵循国内的GSP。

药品经营许可证需要么

工作QQ · 发表于 2015-12-4 16:18:40

刘劲涛发表于 2015-12-4 16:16
药品经营许可证需要么

中间商，不一定有，可以要求。

amy19890111 · 发表于 2015-12-7 08:34:23

本帖最后由 amy19890111 于 2015-12-7 08:36 编辑

工作QQ 发表于 2015-12-4 16:10
不一定有GSP证书，贸易商不一定遵循国内的GSP。

有道理！他们过ISO还是FDA！！！不清楚啊。主要是你们工艺上要求是什么级别的啊！！这是主动权啊！按理来说生产厂家需要提供生产许可证、进口注册证、质量体系认证证书、营业执照、质量标准、进口通关的检验报告书、组织机构图、与生产相适应的厂房设施、检验设备、人员；中间商还需要提供营业执照、经营许可证、GSP证（中间商如果是国内的应该有这个，国外的暂不清楚）、质量保证协议。销售人员还应该有授权委托书，附带身份证复印件。中间商还应该持有生产商的授权委托书才能销售其产品。记得的也就这么多。

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