计算机系统验证

chenqf0011 · 发表于 2015-12-3 14:41:56

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根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一十条规定，现发布《计算机化系统》和《确认与验证》两个附录，作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》配套文件，自2015年12月1日起施行。
这个里面计算机系统定义是什么？比如包括像胶囊填充机这样的集成系统吗？

乔丹2号 · 发表于 2015-12-3 14:47:30

由硬件和软件组成，简单来讲有电子屏的都属于计算机系统，只是简单复杂之分。

f25186114 · 发表于 2015-12-3 14:50:38

同意楼上说法

被遗忘的蒲公英 · 发表于 2015-12-3 14:53:09

属于计算机化系统~！

civgguo · 发表于 2015-12-3 14:59:38

影响质量，是关键

大草原制药人 · 发表于 2015-12-3 15:39:52

胶囊填充机是计算化系统内的可配置软件的HMI+PLC形式。

tp0005124 · 发表于 2015-12-3 16:24:06

从简单到复杂。我的理解是凡是带程序的，比如简单的电子称，温控探头，中等的PLC控制设备，复杂的空调EMS系统，工艺用水自控系统，更复杂的电子批记录，仓库管理系统等等。

tp0005124 · 发表于 2015-12-3 16:25:28

全部的列一个清单，分类，分级管理。简单的就校验，复杂的就分硬件和软件分别验证

Ponder · 发表于 2015-12-11 14:25:33

大家好好学习一下。

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