应对欧盟、FDA的固体制剂车间建设要求建议讨论。

笑看风云2010

坛里不少企业都过了或正在致力于通过欧盟或FDA认证，下面是我一朋友企业的为准备过欧盟、FDA提出的一些要求，大家从技术角度或实战经验出发，谈谈各自意见。最后我再来总结。

1、 风管所用镀锌板的镀锌量要求不低于100g/m2。

2、 洁净风管所用的密封胶均为食品级。

3、 送回风部分，洁净区过滤器采用HV中直径为0.3 u的滤纸，静压箱采用冷板材质喷塑。

4、 下检修及风量下调节。

5、 自带PAO检测口并能实现对每个过滤器进行冷发烟检测。

6、 均流板为304不锈钢材质并与顶板平面安装。

7、 侧回风口为为不锈钢材质并配备不锈钢滤网。

8、 按照设计要求，关键房间回风均为电动变风量风阀来调节房间的压力值。

9、 空调水系统管路均需镀锌板保温外护。

10、 臭氧发生器主材均由中标单位提供。

11、 顶板为50mm双石膏加纸蜂窝，采用厚度0.6mm基板。

12、 壁板为100mm双石膏加纸蜂窝，采用厚度0.6mm基板，利用内腔做回风。（下带调节地轨）。

13、 洁净区与一般区采用同样的彩钢板。

14、 彩钢板需要开孔及预埋件必须出厂前预制好，现场禁止开洞操作。

15、 洁净区门采用优质不锈钢，喷涂材料无毒无污染。门锁、闭门器及合页等附件均为进口品牌，质量必须为优质。传递窗、超净台、负压称量室的主材及走廊防撞板制作安装、马道安装均由中标单位提供。

16、 就地坪承重，考虑到厂房未来投用中的实际情况（1500L周转桶碾压），并对地坪工程施工技术上的多次了解，确定采用环氧采砂地坪，面层厚度必须保证抗碾压的要求，而且材料必须为优质进口材料，做法不仅要满足规范要求还要符合欧盟认证检查标准。

17、 进入洁净区的管路均为不锈钢材质，不同材质的管路必须法兰连接，高温及冷冻（冷却）水管道均需金属板外护，进洁净区的采用304不锈钢板，一般区镀锌板外护。

18、 洁净管路为316L，其阀门及其附件均为进口品牌。

19、 洁净管路的焊接制作方式均符合欧盟检查的标准。

20、 所有管路阀门均为知名品牌，管件阀组必须为进口品牌。

21、 洁净地漏必须选用优质材质及加工工艺，并为知名品牌。

22、 所有承包范围内的设备设施（包含甲供）均安装到位，包括配电、配管等。

23、 电气施工范围为：出配电室后的所有配电系统。

24、 所有灯具、开关、插座等设施的安装必须符合洁净室要求，并按照欧盟检查标准制作。

25、 自控编程及所有设备、设施、元件等均由中标单位提供，并且所有部件的品牌均为国际知名品牌；

26、 对于国内GMP来说，新增的计算机系统验证，故要对自控系统从软件及硬件上有更高的要求。

冰糖橙

顶板为50mm双石膏加纸蜂窝，采用厚度0.6mm基板。
12、 壁板为100mm双石膏加纸蜂窝，采用厚度0.6mm基板，利用内腔做回风。

纸蜂窝消防能过吗？

一沙一叶

知名品牌？ 可以列入要求么

郦无悔

讨论是仅限于洁净工程的硬件部分吗？
洁净管路的焊接制作方式均符合欧盟检查的标准，我只知道焊接质量基本都是对着ASME BPE或是B31.3的标准来进行检查的，欧盟哪个指南里提到这个标准了？能提供一下否？

syhorchid

谢谢汇总

c8xpe

请问哪里能找到这些相关标准呢？

lhqboy

请问这些标准是欧盟要求的吗？哪里提炼出来的？

zhongruixin

说句其他的，想过CEP的制剂认证的话（FDA的制剂暂时先别考虑），主要的还是软件部分。

边地伯爵

看见臭氧就呵呵了

Lee911911

哪里找出来的要求啊？