请教：稳定性药品在做微生物。2015年12月之前的样品，按老标准执行，还是新标准

小大雪 · 发表于 2015-12-2 14:29:54

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本帖最后由绿茶. 于 2016-1-17 22:04 编辑

请教稳定性药品在做微生物。2015年12月之前的样品，按老标准执行，还是新标准执行，有规定吗？

hongwei2000 · 发表于 2015-12-2 14:32:37

按你产品放行时的标准执行

曾经是一片云 · 发表于 2015-12-4 08:54:28

要先用样品进行预实验，确认方法的适用性，再比较新旧方法的一致性！微生物和无菌的检验结果是反向推断的。不符合的肯定结论，其余都是推断结论，结果是孤立的。所以不能复试！

白企心飞 · 发表于 2015-12-4 09:04:00

默默地看着

后悔的孩子 · 发表于 2015-12-7 13:10:08

曾经是一片云发表于 2015-12-4 08:54
要先用样品进行预实验，确认方法的适用性，再比较新旧方法的一致性！微生物和无菌的检验结果是反向推断的。 ...

想问下所说的一致性是指什么？

曾经是一片云 · 发表于 2015-12-7 21:40:14

所以一致性，是指结果的等同和互认。无菌的阴性结论只是证明，方法没有识别出风险是否存在；无菌的阳性结论，却可以证明方法的可测量性。这需要通过阴性、阳性及样品结论的结果来综合判断方法的等效！

大草原制药人 · 发表于 2015-12-10 14:29:35

一直用老的做完为止。

[无菌&限度检查] 请教：稳定性药品在做微生物。2015年12月之前的样品，按老标准执行，还是新标准