关于GMP新附录的讨论

小圆球 · 发表于 2015-12-1 16:14:18

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GMP新下发的《计算机化系统和确认与验证》附录中，明确规定须进行运输确认。对于目前为公司内部有物流运输的公司，可直接采用专人跟踪运输情况来进行验证，但对于我们这种小公司，成品发货只能靠物流公司，跟踪产品的整个运输过程很困难，那这种运输怎样来进行验证呢？只是单纯的做最恶略条件，是否可以认可呢？还是大家有更好的开展验证的方法呢？期待回复噢

赵旭锋 · 发表于 2015-12-1 19:45:27

有个东西叫供应商审计
这里可以叫做运输商审计
当你的产品运输需要特殊条件的时候，就需要对运输商的运输条件能不能达到你的要求来进行审计了
对于是不是要求运输商，提供他们的温度这些确认，就看你们的要求
另外，运输路线，冷链运输过程中的温度记录，这些你们是否要求对方每次运输都提供，是要考虑的
产品对贮存条件的挑战性试验是不是要做也应该被考虑到
最后就是要不要弄一个温度记录仪，跟着药品走几趟也应该想一想。
要是，现在的运输商不能满足你的要求，更换运输商是不是提上日程，也应该要考虑了
自己一家不行，联合几家都用这个物流公司的制药企业，一起，看是不是可以让他们按照你们的要求来做确认，再把确认结果，一家发生一份，也不是不可以
最后，就是，想到了就去做，不做，在公司内扯再多的皮也是个pi啊

百万个为什么 · 发表于 2015-12-1 16:20:15

产品一旦离开成品库，就进入一段不能有企业进行控制的状态。可理解为“不受控”状态。
我们能做的，除了采用箱式货车，装卸货不野蛮，易碎品不能底层，冷链运输等等外，还要做什么呢?

每次好好的产品运出去，退回来，就跟进了消化系统一样，一坨屎一样扔在退货区。看着都烦，销毁销毁。。。老板：!@#!@#!@不是钱啊

百万个为什么 · 发表于 2015-12-1 16:22:43

我想请问一下，按附录5，运输这块内容，甘露醇注射液，可怎么办啊。特别是软袋，这可怎么办啊。。。。。苍天啊，还给不给甘露醇注射液活路了

XQW · 发表于 2015-12-1 16:23:09

成品发货只能靠物流公司是不是特殊情况

小圆球 · 发表于 2015-12-1 16:30:43

XQW 发表于 2015-12-1 16:23
成品发货只能靠物流公司是不是特殊情况

是特殊，但是不好做啊，因为不受控

小圆球 · 发表于 2015-12-1 16:32:47

百万个为什么发表于 2015-12-1 16:20
产品一旦离开成品库，就进入一段不能有企业进行控制的状态。可理解为“不受控”状态。
我们能做的，除了采 ...

怎样控制物流呢？不好控制，只能是觉得这家不行，换另一家，这样做下来的验证，只能是针对某个供应商来做吧

lhqboy · 发表于 2015-12-1 17:23:39

新版附录增加了三个，计算机系统，确认与验证，明明是两个附录。

云来云去 · 发表于 2015-12-1 18:51:23

寻找符合要求的运输商合作，与之签订运输协议。

赵旭锋 · 发表于 2015-12-1 19:47:08

百万个为什么发表于 2015-12-1 16:22
我想请问一下，按附录5，运输这块内容，甘露醇注射液，可怎么办啊。特别是软袋，这可怎么办啊。。。 ...

活路和死路都是自己找的
有个伟人说过：路本来是没有的，走的人多了就有了。

小圆球 · 发表于 2015-12-3 08:28:27

云来云去发表于 2015-12-1 18:51
寻找符合要求的运输商合作，与之签订运输协议。

欢欢乐乐 · 发表于 2015-12-7 10:36:25

学习了，谢谢“蜗牛98”说得好！

大草原制药人 · 发表于 2015-12-11 15:51:05

好象ISPE上有指南共有三种方式。

小圆球 · 发表于 2016-1-6 16:04:39

大草原制药人发表于 2015-12-11 15:51
好象ISPE上有指南共有三种方式。

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