求助，研发现场考核，来的老师说中试产品也要做方法学？

lx0003 · 发表于 2015-11-30 18:31:34

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最近现场考核老师检查，我们一直用小试三批的样品做方法学，这次考试提出，中试三批的产品也应该做方法学，问题难道和小试的方法学全部用中试产品再重复一次？为什么要再重复一次，求解答，谢谢？

Life，66 · 发表于 2015-11-30 21:31:54

小试的产品大多为手工制作，这和大生产的工艺不一致，有可能有关物质也不一样；中试的设备和产品更接近商业化的规模，这样的产品有代表意义。

kuaileyaoyao · 发表于 2015-12-1 08:26:21

个人觉得中试的做方法学才有意义，毕竟中试是以后临床用药生产批量相同或相近的。
小试的是摸索的不能完全体现放大过程中的影响因素，比如工艺杂质问题等

zyd24 · 发表于 2015-12-1 09:12:10

无论如何，中试也应该做方法学验证。

ach成 · 发表于 2015-12-1 08:35:31

小试一般属于研发确认阶段，等确定工艺所用原辅料，一系列参数后，在放大到中试确定合理的参数，这样才能使该工艺更成熟，才能达到量产的目的

山顶洞人 · 发表于 2015-12-1 08:33:04

按你所说的话，这个老师理解有问题。除非你理解错了。
如果是从实验室转移到生产地址，那么方法学转移应该是需要的。

曾经是一片云 · 发表于 2015-12-1 08:32:22

我想，应是方法学要做得完整有效！一般可以这样：小试进行方法开发的预确认，这样方法就可以用了！中试时准备完整的方案进行验证确认工作！

leehwadong · 发表于 2015-11-30 20:02:07

中试样品才能代表以后量产的样品，小试样品不能代表以后的量产制品。

足轻_FLnhM · 发表于 2015-12-1 22:45:26

中试检测方法会跟着工艺做变动，比如小试时合格，中试不合格或出现新的杂质，还需研究。我们是中试做完后，三批工艺验证前，做完整的方法学验证

大呆子 · 发表于 2015-11-30 19:57:32

我理解方法学与小试中试应该没关系吧？

lx0003 · 发表于 2015-11-30 20:40:12

那要做两套，一套用小试一套用中试？

qfly2008 · 发表于 2015-12-1 08:32:18

中试的样品才算有代表性，所有数据均应来源于中试样品。当然，你也可以一口咬定就是中试样品做的，前提是你编的时间、原料采购发票等都能对上。

lx0003 · 发表于 2015-12-1 10:10:29

谢谢，持续关注

wanghuabing · 发表于 2015-12-1 10:32:52

方法学验证不应该是用中式批量的来验证吗

lx0003 · 发表于 2015-12-1 22:38:03

cnlijun · 发表于 2015-12-1 22:46:22

Life，66 发表于 2015-11-30 21:31
小试的产品大多为手工制作，这和大生产的工艺不一致，有可能有关物质也不一样；中试的设备和产品更接近商业 ...

同此回复

feige_gd · 发表于 2015-12-2 12:27:09

小试摸索方法，中试验证方法，个人觉得除需要规定含量限度的必须用中试产品外，其他均可用小试样品。仅供参考

hbtgf5 · 发表于 2015-12-3 07:13:16

小试跟中试的区别在哪里？需要评估，确认样品和工艺的区别。通常涉及一个检验方法的转移。

大草原制药人 · 发表于 2015-12-3 16:09:23

小试方法摸索和质量研究；中试质量研究；大生产的方法转移（且三类样品分别做稳定性或临床或等效性或药理毒理等等）

普药生产 · 发表于 2015-12-7 15:58:00

小试做的都是些理论数，差太远~~~起码中试要做，甚至大生产开始更要做

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