你有真正了解到烟雾试验的重要性吗？

aflyfish

每次FDA、欧盟检查无菌产品时，都要花很长时间看看烟雾试验，那么烟雾试验是个啥呢，我好久没来，发个贴，聊聊烟雾试验，说的好请送点花哈。
1、烟雾试验的目的：证明车间内的单向流在静态时气流形式符合单向流的特性，在设备运转时能够保护无菌物料及产品，也证明当操作人员按照岗位操作规程进行无菌操作时，其操作行为能够避免对物料及产品的污染，而且对有风险的操作行为进行指导改进。
2、确认层流系统情况，拆解工艺流程，对其过程的风险点进行风险分析，确认烟雾试验（静态或动态）。
3、起草烟雾试验方案，车间起草比较合适，车间人员对工艺流程比较清楚，如果工程部起草也可以，就当学习了嘛，我就是工程部的，是我起草的。4、确认空调系统是否正常运行，压差、风速等。
5、烟雾试验之前，先将无菌操作和层流静态先拍一遍，先看看层流状态是否符合要求，无菌操作是否符合规范。
6、准备好工具，烟雾发生器，DV，背景板，手电，梯子，包括生产的道具。
7、培训，对相关人员进行培训，剧本要熟悉啊。
8、试验：发烟人员手持发烟管在需做烟雾试验的上方发烟，使烟雾能够流经关键点，录像人员拍摄烟雾流线形状，要求录像中的烟雾流线以背景板为背景以便能够清楚地衬托出气流流线。所拍的录像既要有烟雾从发烟处出来后流经关键点流出A级区的过程，又要有关键点详细的气流流线，以便观察气流被干扰后的流线形状。每次做完一处烟雾试验需进行现象记录。试验完记得清场。
9、接受标准
9.1        静态条件下在无设备阻挡时，气流表现出较好的流线特性，无乱流现象，气流流过工作面后，流入净化空调系统的回风口，在遇到设备时，能够从设备表面划过，然后进入回风通道，无气流反弹和回流现象。
9.2        在设备运转条件下气流无回流现象，流过正在运动中的设备后，在受到干扰的条件下，气流不会出现回流后再次流到关键点的位置。
9.3        在人员进行无菌器具的取出、转移、安装、物料转移、加塞、人为干扰、轧盖及设备运转时等等，气流始终对其处于保护状态，即不会出现流经操作人员身体部位的气流流经关键工作点，或人员活动产生的扰动气流流过关键工作点。
10、烟雾试验报告
10.1        对烟雾试验录像进行剪辑整理，整理时按照静、动态分类整理，加入字幕。
10.2        对烟雾试验的现象进行分析，确认静态条件下的烟雾流线特性、人员操作时气流对料液及无菌器具的保护作用，设备运转时气流对物料的保护作用。


  拍完烟雾试验你就可以当导演了。

realself--wm

学习中  谢谢分享~~~~~

longstory

是篇好东西，谢谢！踩个脚印先，回头再来看。加了两周的班了，今天基本交差，困得没眼睛了。

syhorchid

谢谢分享

syhorchid

学习一下

自在飞花轻似梦

配个烟雾实验视频就更完美了。

aflyfish

自在飞花轻似梦 发表于 2015-11-29 06:15
配个烟雾实验视频就更完美了。

可以传视频？

自在飞花轻似梦

压缩包就可以了

XQW

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小兵

谢谢分享

逍遥黑熊

参加过一次烟雾的验证，一个长长的产生烟雾的装置，放到层流四周

befunny

学习!之前还拍过一段

崔燃燃

说的太全了，学习了。:

逆时针_BeK6w

确实是好东西，值得学习！

45933969

谢谢分享

999666

水雾发生器用过，效果很差，拍不出来

月奴

很到位，谢谢分享。

无为

谢谢分享

Bowen

有烟雾发生器就行，不过最好是用纯注射用水或纯化水做最好，其他的容易造成环境影响。

adou

烟雾实验报告还没弄过