追寻GMP之根

dmhappy

在大家一直在探讨和交流GMP认证与实施的应对方法的时候，我想展开一个真正能帮助大家做好GMP、认真执行GMP的真正之根的讨论，以推动我们的事业发展，而不是老是跟随某些人去无休止地跟风，欢迎大家参与。
GMP从理论和实践上大家都知道其实质：防污染、少差错、有凭证、求稳定。
但大家却没有掌握真正的一点，就是GMP的实施是为了更好地保证药品的原始设计不被篡改，确保药品质量的均一性，所有的法规和监督其实都是围绕这项工作开展的，而现实中的状况，我们却是把大家当傻子一样，一点一点的慢慢弄，把真正的精髓不说出来，人为地给GMP添加了一种“神秘色彩”，诱导人们盲目不断地跟随，而失去了主管的思考和特异性的创新。
更让人感到疑虑的是，很多的咨询公司或者资深专家，总会拿出一些模板去对不同的企业和品种进行生搬硬套，使GMP僵尸化，从而来显示他们的高深和专业。
任何产品的质量是生产出来的，而不是检测出来的，而事实却是很多的不懂工艺、设备，只会检测的人、毫无生产实践经验者在凌驾GMP，令人担忧。
故本人提倡大家积极思考起来，发挥自己的财智，推动中国GMP的发展，解脱困扰。
祝大家事业有成！

汗族

使GMP僵尸化的原因很多；“砖家”的功劳当然是一方面；甚至很多“砖家”之间对同一个问题的看法都截然相反；但实话说他们的原因并不占主体。就像不能把学习不好的原因都推到老师教的不好，课本编的不好一样。
很多中小型药厂（大型药厂咱没待过）过GMP基本上就是“搞运动”的：动员全体员工，又要时间短，又要花钱少，又要做的好。在准备期间加班又加点儿，对员工又做各种承诺；结果过了GMP现场之后，有一些承诺没有兑现，甚至有些公司在准备认证期间的加班费也不发了，这就产生了一种奇怪的现象：相当一部分的中小公司在通过GMP之后都会有一些在准备认证期间的关键人员离职，这些人可能在公司的职位不是很高，但他们在GMP状态的持续执行上都起着非常关键的作用；要知道无论多么好的制度，都是需要人来执行的。
另外因为时间紧、任务重以及员工工作激情和积极性的问题等；导致一些公司GMP制度制订的参与人员很少去真正推敲验证方案及文件的细节内容，没有把模版的东西化为自己的，没有把模版根据自己的自身情况去修改。看别人的文件做的那么高大上、那么完美、那么的面面俱到，也不管自己能不能执行，直接搬来就用了。殊不知那么高大上的文件执行起来也一定是需要很“高大上”的成本投入滴；在验证及现场检查的那一段加班加点的执行；所有记录都写的特完美；不知花了多少的时间、人力、管理成本；这样通过的GMP其认证状态的持续性可想而知。
还有一些执行混乱是因为把模版盲目的改，没有考虑文件之间的逻辑关联性，没有把相关文件之间的关联问题进行同向变更，导致很多工作在部门及工作岗位之间衔接不利、职责不清；出现推诿扯皮现象。
以上为拙见，仅代表个人观点

胜利者

砖家们的功劳

dmhappy

胜利者 发表于 2015-11-27 18:50
砖家们的功劳

syhorchid

GMP的本质到底是什么

XQW

目前企业许多产品原始设计可能存在缺陷。

1831索南央泽

良好的生产实践，这几个字足以说明其内涵，并不复杂，是指南，明灯，既不能妖魔化，也不能僵硬，生拉硬套，脚踏实地才是根本

ravenhigh

有什么办法？药监局可能请药厂的人做检查员吗？俺们毕竟是一个官本位制的国家。让毫无生产背景的人去检查生产，纯属扯淡，除了抓点鸡毛蒜皮然后无限上纲吓唬人，你能指望他们会什么？

百万个为什么

GMP本就是适合自己内情的一份良好生产规范。现在已经是变成相互攀比了。检查官看惯了金碧辉煌，再看我这破瓦草屋。那是左右摇头。

yangjin7309

GMP,
理解了，用好了，就是"G"(GOOD);
理解了，不完全运用或受资源限制适当控制，就是“M”(medium);
理解不理解，反着用了（上有政策下有对策），就是“P”(屁)。反正取得了证书的幌子或绿卡的合法外衣，结果不仅污染制药行业，而且毒害了患者。

xqliu

无语。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。

heyecn

把GMP当成技术，是中国制药折腾GMP人的最大悲哀，就像把执业药师证看成高大上的技术职称一样无知！没有质量管理的GMP，所以制药行业的人都只能是学药的！

叶非

部分赞同，但是大部分不赞同。GMP的实质赞同你说的，防污染，少差错，有凭据，求稳定。但是围绕这几句话，看起来简单，做起来却是方法不同。对于不同的企业，在不同的阶段，也是有不同的方法和手段。对于一些企业，最基础的GMP都没有做好，那么最应该做的是先做到怎么写怎么做，但是过了这个阶段的，就是如何更好的实现这些流程，这些是流程优化。专家给你的模板，是希望你能优化流程，但是能做到多少，看自己。同样一本论语，有人就是背了，有人靠他治理了半个天下，这不是写论语人的问题，是读的人的问题。

lhqboy

GMP只是个法规指南，GMP告诉我们应该做什么，而没有告诉我们应该具体怎么做，因为家家有不同的情况，是国内整天企业不同的发展水平决定了GMP的多样理解化，就跟大家都评论一样。

dmhappy

感谢大家的热烈讨论，我感到我们应该抓住灵魂，做适合自己且符合法规的事情，不能生搬硬套，用我们学到的知识和技术，去在实践中合法的加以应用和遵守，关键是需要大家的仔细的努力，不能走过场，这些也要不断地传递给老板们。

钱卒

把老板多处罚一些他就知道了，上市药企就是这么大起来的

rainzcy

很有道理，支持