C+A 和C+A级送风，是一个概念吗？

lhqboy

A级区域和A级送风的区别？

旮旯小风

（转自公众号“全球药事”）A级送风（Grade A air supply）和A级（Grade A）是两个不同的概念，通常一旦提到A级，就会有B级作为背景，比如灌装、分装、压塞、过滤药液（无法除菌）的配制、已灭菌物品（未完全密封）的转移，无菌原料药的粉碎、过筛、混合等，而例外情况是Isolator内部属于A级，但它的周围可以是C级甚至D级；但提到A级送风，通常它的背景是C级或D级，比如轧盖区域、待灭菌物品的整理、称量的层流等等。

早期，一些企业没有将两个概念区分开，对A级送风和A级进行同样的管理。后来，在药品生产质量管理规范（2010年修订）的附录1 《无菌药品》中第十三条提到了“A级送风”的概念，要求A级送风的环境应当至少符合A级区的静态要求。对于动态并没有要求。

其实，PIC/S（Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme）国际药品认证合作组织在《PIC/S 032-1 2008年GMP修订版附件1，无菌药品制造的最重要变更解释》中对A级送风进行了定义，并对确认、监测进行了要求。该内容更有指导意义。

A级送风的定义
专门用于描述空气经HEPA过滤后，在送风处能够达到欧盟附录1中规定的悬浮粒子的要求。

A级送风的确认（qualification）：
1. 只在静态条件下测试就可以。比如，轧盖机的静态是指HEPA送风开启、轧盖机运行（但不需要放入小瓶和瓶盖）、没有操作人员干扰。
2. 必须测试悬浮粒子是否符合A级要求。探头位于HEPA后的送风处。
3. 烟雾测试必须进行。但不要求是层流状态，但必须证明背景区域（C级）的空气不能进入到A级送风区域内，从而证明小瓶是受到有效保护的。
4. 风速的标准限度应当规定，并说明理由。

A级送风的日常监测（monitoring）：
悬浮粒子和微生物的日常监测应当根据公司的风险评估确定。

北重楼

当然不一样，A级送风只要静态达到A级标准即可，A级区域就有动静态要求了

lhqboy

北重楼 发表于 2015-11-27 10:41
当然不一样，A级送风只要静态达到A级标准即可，A级区域就有动静态要求了

此答案好像不对！

leehwadong

lhqboy 发表于 2015-11-27 10:44
此答案好像不对！

二楼是正解

工作QQ

北重楼版主正解。送风就是达到静态要求就好。

验证与风险管理

绝对支持北重楼版主的看法

gabfghy990205

北重楼的答案是准确的

搁浅的白鲨

leehwadong 发表于 2015-11-27 12:13
二楼是正解

这个好像不用怀疑吧

小金库

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