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面对执业药师数量不足、分布不均等现实,2015年12月31日前“所有药店全部配备执业药师”的规划基本无法实现,故CFDA近日出台变通措施,允许合格的从业药师在过渡期内代行执业药师职责。 11月20日,国家食品药品监督管理总局(CFDA)下发的一则通知,让众多仍未通过新版GSP认证的药品零售企业负责人稍微舒了口气。 有业内人士评论称,最最有价值、最最关键的内容,是其认清并尊重了客观现实,即执业药师数量严重不足、分布不均,2015年12月31日前零售药店根本无法实现按规定全部配备,因此允许各地将通过从业药师考核人员的资格证有效期延长至2020年,“2016年1月1日至2020年12月31日期间,经确认在册的从业药师可有条件地继续在岗执业;从2021年1月1日起,药品经营企业必须按照要求配备执业药师。”
屈服于现实的过渡政策 在这一编号为食药监办人〔2015〕165号的《食品药品监管总局办公厅关于现有从业药师使用管理问题的通知》中,CFDA“非常勇敢”地承认了《国家药品安全“十二五规划”》(国务院2012年1月20日出台)所提出的一项目标难以实现,即“到‘十二五’末(2015年12月31日),所有零售药店法人或主要管理者必须具备执业药师资格,所有零售药店和医院药房营业时有执业药师指导合理用药,逾期达不到要求的,取消售药资格”,因此“为弥补执业药师数量的不足,充分发挥现有药学服务能力,保障公众用药安全,经研究决定实施从业药师过渡政策”。 具体而言,一是延长具备条件的从业药师资格有效期至2020年。“自2015年12月1日起至12月31日止,由省级食品药品监管部门组织对本行政区域符合条件的从业药师开展确认工作;2016年1月1日至2020年12月31日期间,经确认在册的从业药师可有条件地继续在岗执业;从2021年1月1日起,药品经营企业必须按照要求配备执业药师”。 二是对过渡期从业药师的使用和管理提出了严格要求: 1.2020年12月31日前,由经过确认的从业药师承担执业药师职责的药品经营企业,视为符合执业药师配备要求。 2.从业药师过渡性政策仅限于已有的药品经营企业,新开办企业必须配备执业药师。 3.经确认的从业药师不得随意变更从业企业,其所在企业不再具备药品经营资格时,方可向原确认登记部门申请变更登记,不得跨省登记。未经变更登记自行变更从业企业的,不再具有从业药师资格。 4.已配备了执业药师的经营企业,不得使用从业药师替换执业药师。 5.从业药师应当按照执业药师继续教育的相关规定参加继续教育,不按要求参加继续教育者,取消其资格。 6.从业药师考取执业药师资格或因健康等原因不宜继续从业的,应主动报请登记部门注销其从业登记。 7.药品监督检查中发现从业药师严重违反从业规定的,要及时通知省级执业药师管理部门按规定查处,注销其从业登记。 查询相关资料可以发现,从业药师制度于1994年由当时的国家药品监督管理局推出,同样是为弥补执业药师数量不足的问题。 申请者只要在药品经营企业工作,并符合三项条件之一即可申请,比如取得药学(中药学)大学本科以上学历,从事药学(中药学)专业工作满一年的;取得药学(中药学)大学专科学历,从事药学(中药学)专业工作满三年的。比如具有副主任药师(副主任中药师)以上专业技术职务的。比如取得相关专业(医学、护理学、生物学、化学)大学专科以上学历并具有高级专业技术职务,从事药学专业工作满八年的。 这一制度一直推行至2004年6月30日,之后便再未进行从业药师资格认定工作。但对于以前已经取得从业药师资格的人员,决定延长他们的《从业药师资格证书》有效期,但并未明确失效日期,只是说“根据具体情况另行通知”。有了这个话缝,于是165号文件的新精神才有了落地的可能。
从业药师:杯水车薪 对于饱受执业药师配备压力的药品零售企业而言,从业药师的过渡政策固然是一个利好,但在熟悉内情人士的眼中,其不过是“口惠而实少至”的杯水车薪之举。 从CFDA执业药师资格认证中心近期发布的数据来看,截至2015年10月31日,全国共有注册执业药师243279人,注册总人数较2014年底增加76775人。其中,药品零售企业注册人数为203954人,较2014年底大幅增加74059人,但即便按“一店一执业药师”的最低要求来看,药店的配备率也只有46.5%,可以说是低得可怜。 图:截至2015年10月31日不同领域执业药师配备情况 注:注册配备率均以每一单位有一名执业药师计算值。 资料来源:CFDA执业药师资格认证中心 正是基于这种现实考虑,湖南省药品流通行业协会就在前期CFDA就《关于药品经营企业现有从业药师使用管理问题的通知(草案)》征求各省市的意见时,向省局反馈了非常大胆的完善建议:“在从业药师增量资源不足的情况下,相关政府部门可以将取得药学初中级以上专业技术资格的药学专业技术人员(包括药师、主管药师、副主任药师、主任药师等)一并纳入确认登记的范畴,享受与从业药师同等的执业权益”。 他们的理由是:自2001年起,国内医疗卫生机构内从事药学工作的技术人员,以及大量在非医疗卫生机构中直接从事药品生产、研制、检验、经营等药学工作的技术人员,通过参加由原人事部、卫生部统筹组织、规划、实施的全国卫生专业技术资格考试,或参加安徽、江苏、福建、云南、贵州、广东等省份自主组织实施的药学(非临床单位)专业技术资格考试,取得了药学(中药学)初级以上的药学专业技术资格证书。 从165号文件来看,“我们这么好的建议,并未被总局采纳。”协会秘书长黄修祥不无遗憾地表示。 在他看来,2001-2004年间,通过原国家药品监督管理局考核认定,并持有《从业药师资格证书》的从业药师数量偏少,其中不少人现在年龄已经偏大,或已办理离退休手续;另有一部分从业药师则是考取了执业药师资格证书,经注册后在药品流通企业执业。 “以湖南为例,全省获得《从业药师资格证书》的约有10000人,但近三年一直在药品经营企业药学服务岗位就业,并连续参加继续教育的只有5000多人,再剔除离退休后身体条件不适合继续执业的、获得执业药师资格的,符合条件的仅2000人左右。”黄修祥说:“从对省内主流连锁药店摸底调查的情况来看,现有的可确认登记的从业药师数量极少,不能从根本上解决执业药师配备数量不足的问题。” 这一观点得到了CFDA执业药师资格认证中心顾问康震的认同。后者在其微信中曾对这一政策如此评论:“总局的这一策略并不明智,反而是一种倒退,从业药师的人数并不多,甚至有些人都退休了。当时出台这个政策就是缓解执业药师缺乏,越缓解越紧张,因为对于不愿意配备的企业这就是机会。这个结果不仅影响到目前的执业药师的发展,还使连锁药店的专业化进程至少晚到十年。” 转载中国药房
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