运输确认，阴凉储存的产品怎么运输啊

人可雨天 · 发表于 2015-11-26 15:17:45

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请问大家对这章怎么看的啊，如“第三十四条，对运输有特殊要求的物料和产品，其运输条件应当符合相应的批准文件、质量标准中的规定或企业的要求。”阴凉保存的药品，其运输车辆是不是也需处于阴凉状态啊，目前谁做过这方面的确认啊，能不能给点建议

红茶. · 发表于 2015-11-26 15:21:46

阴凉处的定义是指不超过20摄氏度，你要是有特殊要求，当然按照特殊要求来做。

bwybwybwy · 发表于 2015-11-26 15:26:07

产出产品存放的要求，怎么算？
换成存放来看

牧戎远 · 发表于 2015-11-26 15:41:41

我们公司两年前就做过阴凉存放条件的药品，在普通甚至恶劣环境下（温湿度）的贮存验证，以证明运输过程中药品的质量没有发生变化。如果发生较大变化的话，还是考虑运输的特殊条件以及车辆吧。
个人意见

北重楼 · 发表于 2015-11-26 15:42:22

是这样的要求

山顶洞人 · 发表于 2015-11-26 15:53:15

你可以去国家认证中心网站答疑里面搜索，有这个问题的标准解答

人可雨天 · 发表于 2015-11-26 15:58:32

山顶洞人发表于 2015-11-26 15:53
你可以去国家认证中心网站答疑里面搜索，有这个问题的标准解答

非常谢谢

xtwyzxy · 发表于 2015-11-26 16:50:43

个人感觉，产品储存条件有特殊要求的，运输也应有特殊要求

/yb晨悦 · 发表于 2015-11-26 18:25:41

如果产品确实对温度敏感还是选用专门的冷藏车全程配送。如果对温度不敏感，我个人觉得这规定也是自欺欺人，少有企业使用冷藏车全程配送。最多也是头尾二个库房有温度控制条件。

人可雨天 · 发表于 2015-11-27 08:59:20

山顶洞人发表于 2015-11-26 15:53
你可以去国家认证中心网站答疑里面搜索，有这个问题的标准解答

你好，请问你下载的有吗，收了半天没有找到

山顶洞人 · 发表于 2015-11-28 22:20:47

人可雨天发表于 2015-11-27 08:59
你好，请问你下载的有吗，收了半天没有找到

我直接回答你吧，阴凉运输，一般不需要做运输条件确认，自己做稳定性考察模拟最差运输条件就可以了

山顶洞人 · 发表于 2015-11-28 22:31:18

最早的问答里有，这个是比较典型的问题，按照国情，我们一般约束不了运输条件，做了意义不大，除了疫苗必须做。
阴凉的，自己根据运输最差条件和运输最大时长，在稳定型考察时增加相应考察即可，证明偶尔超限对质量影响可控即可。

人可雨天 · 发表于 2015-11-30 09:57:29

山顶洞人发表于 2015-11-28 22:31
最早的问答里有，这个是比较典型的问题，按照国情，我们一般约束不了运输条件，做了意义不大，除了疫苗必须 ...

真心感谢

rain1310363 · 发表于 2015-12-7 10:53:26

学习了，非常感谢！

大草原制药人 · 发表于 2015-12-16 11:25:35

阴凉运输。

塞外狂驴 · 发表于 2015-12-16 13:25:05

中国官方首次出现的运输确认，来源于EMA附录15

那天雨打空调机 · 发表于 2015-12-24 10:13:52

审核查验中心的回答是“如果温度是影响产品质量的关键参数，则需要进行进行冷链运输验证。”

ZFZY002 · 发表于 2016-5-7 15:43:55

难办啦，不过如果产品性质决定了，那就必须演这个认真去做，一切从安全性有效性出发

小宝小贝 · 发表于 2016-5-11 11:10:28

我们是中成药，阴凉储存的。也要做运输确认吗？无从下手啊

huihui605 · 发表于 2016-8-10 14:30:13

同样问20度一下的产品如何做运输确认方案，还是经过稳定性考察评估后，短时间内的运输是不需要处理的？

[国内外GMP法规及其指南] 运输确认，阴凉储存的产品怎么运输啊