【求助】2015版药典生物制品无菌检查的直接接种法

ycfall88 · 发表于 2015-11-26 08:45:09

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本帖最后由 ycfall88 于 2015-11-26 08:52 编辑

一直在论坛里求助，我也是醉了

希望有大神能指条明路。

在2015版药典无菌检查通则中，直接接种法，生物制品需要接种2只硫乙醇培养基和1只TSB，然而在接种量上有规定每支供试品（固体制剂，生物制品）接入每种培养基的最少检验量为半量（10版药典的说明是：每支供试品的最少检验量，没有“每种培养基”这几个字），那么问题来了。。。

总共三管培养基。。。。药典也有规定是要等量接种的，每管用半量的话明明是不可能的啊！！！！另外我们还是凝胶剂，挤也挤不出全部的量的！

求指教求拯救。。。。

飘邈 · 发表于 2015-11-26 09:42:13

等量接种不能理解成把一支凝胶剂分成3份接种到3瓶培养基

。。。。。。

为什么不增加检验量？

大海 · 发表于 2015-11-26 10:02:58

是，搞的有一些乱啊

ycfall88 · 发表于 2015-11-26 10:42:34

飘邈发表于 2015-11-26 09:42
等量接种不能理解成把一支凝胶剂分成3份接种到3瓶培养基。。。。。。

为什么不增加检验量？

等量接种的意思应该是三管培养基的接种量是一致的吧。。
怎么增加检验量呢？因为药典描述的是每支供试品的最少检验量。。。居然是每种培养基接半量，总共是两种培养基，共3管，怎么想怎么搞不过来啊。

阿容 · 发表于 2015-11-26 11:18:47

找同事一起讨论了一下，我们觉得应该这样理解：以生物制品原液为例，按表1要求“接种每种培养基的最少检测数量”为原液有多少个容器装就得取多少个容器，以1个10L容器装为例，则从这1个10L容器里面取10ml供试品，这10ml需要同时接到TM和TSB两种培养基里面；再按表3要求，“每支供试品接入每种培养基的最少量”为“半量”，也就是说这10ml供试品TM中要接5ml，TSB中要接5ml。TM支或瓶：TSB支或瓶=2：1，直接接种法则具体接多少管，就视试管中培养基的装量而定了。从这反推回去直接接种则需要在那个10L原液容器中取最少10ml的供试品。用薄膜过滤法，得至少取15ml的供试品。

飘邈 · 发表于 2015-11-26 11:36:29

ycfall88 发表于 2015-11-26 10:42
等量接种的意思应该是三管培养基的接种量是一致的吧。。
怎么增加检验量呢？因为药典描述的是每支供试品 ...

是有些混乱。
我们现在的处理是FTM 2管当成2种培养基，增加1/2的检验量。
比如：药典要求20支接种到2种培养基，我们取30支，每支培养基接种10支。

ycfall88 · 发表于 2015-11-26 11:49:57

leibihua 发表于 2015-11-26 11:18
找同事一起讨论了一下，我们觉得应该这样理解：以生物制品原液为例，按表1要求“接种每种培养基的最少检测 ...

直接接种法生物制品也是2管TM和一管TSB。关键是我们只有5g，每种培养基接种的最少检验量为半量，如果这样，那我TSB要2.5g，TM分别2.5+2.5g，一管才5g啊，而且凝胶剂挤出来差不多也只有4g了，怎么办...

阿容 · 发表于 2015-11-26 12:33:08

ycfall88 发表于 2015-11-26 11:49
直接接种法生物制品也是2管TM和一管TSB。关键是我们只有5g，每种培养基接种的最少检验量为半量，如果这样 ...

你TM2.5g(每管减少接种量如10管TM每管接0.25g)+TSB2.5g

ycfall88 · 发表于 2015-11-26 13:43:07

leibihua 发表于 2015-11-26 12:33
你TM2.5g(每管减少接种量如10管TM每管接0.25g)+TSB2.5g

我看不明白= =。。。
我们这个生物制剂是要FTM:TSB 2：1的管数接种的啊，我同事说以前药检所老师说每一支供试品是必须等分到2支FTM和1支TSB。。。如果按照楼上说每管当作一种培养基，那我就要每管接种半量，一支供试品根本不够分。如果说取不同的供试品分在2支FTM和1支TSB里，也违反了药典说：“取规定量，直接等量接种至各管培养基中。”

阿容 · 发表于 2015-11-26 13:49:17

不是按要求TM中得接2.5g,TSB中也得接2.5g；再按TM:TSB=2:1管；不就这两个要求嘛！那你可以把2.5G以0.25g分成10份接到TM中（也就是每管接0.25g不就接了10管了吗！），TSB那2.5g按每管接0.5g接5管。

ycfall88 · 发表于 2015-11-26 13:49:42

飘邈发表于 2015-11-26 11:36
是有些混乱。
我们现在的处理是FTM 2管当成2种培养基，增加1/2的检验量。
比如：药典要求20支接种到2种 ...

请问你们的方法经过相关机构单位的认可吗？
每支供试品就没有分别接种到3管培养基了。

bax193532 · 发表于 2015-11-26 14:33:51

看批量与规格，你们应该是表一的眼用及其他非注射产品，以批量大于200举例，单种培养基最少检验数量10个，全量是20支FTM，10支TSB;半量是10支FTM，10支TSB。阳性另计

飘邈 · 发表于 2015-11-26 14:50:27

ycfall88 发表于 2015-11-26 13:49
请问你们的方法经过相关机构单位的认可吗？
每支供试品就没有分别接种到3管培养基了。

请再理解下药典中“取规定量供试品分别等量接种至FTM和TSB”。。。

不知道你为什么会认为是每支供试品？

zsxawsq · 发表于 2015-11-26 16:07:25

学习哈哈，啊

ycfall88 · 发表于 2015-11-26 16:55:41

飘邈发表于 2015-11-26 14:50
请再理解下药典中“取规定量供试品分别等量接种至FTM和TSB”。。。

不知道你为什么会认为是每支供试品 ...

老同事说当年中检院老师要求的

meizi850818 · 发表于 2017-8-12 13:05:49

我也遇到了这个问题，有点混乱

meizi850818 · 发表于 2017-8-12 13:35:27

leibihua 发表于 2015-11-26 13:49
不是按要求TM中得接2.5g,TSB中也得接2.5g；再按TM:TSB=2:1管；不就这两个要求嘛！那你可以把2.5G以0.25g分 ...

你好，请问0.25克每FTM，10支，0.5克每TSB，5支，这样不是不满足等量接种吗？0.25和0.5不等量啊，我有点疑惑，谢谢

meizi850818 · 发表于 2017-8-12 13:38:41

ycfall88 发表于 2015-11-26 10:42
等量接种的意思应该是三管培养基的接种量是一致的吧。。
怎么增加检验量呢？因为药典描述的是每支供试品 ...

请问你们现在怎么操作的呢，我也有和你一样的疑惑，刚接触生物制品，谢谢

meizi850818 · 发表于 2017-8-12 13:47:33

leibihua 发表于 2015-11-26 11:18
找同事一起讨论了一下，我们觉得应该这样理解：以生物制品原液为例，按表1要求“接种每种培养基的最少检测 ...

你好，我还是疑惑，等量接种加上2:1的要求，我们也是直接接种法，刚接触生物制品，这个检验量就把我搞糊涂了，因为是生物制品，已经每个容器了，不好增加相应倍数，这还不算阳性对照的。你的人理解我前面理解了，后面比如十支FTM每支0.5ml，5支TSB，每支接1ml ,这又不满足等量接种啊，求指点一下

meizi850818 · 发表于 2017-8-12 13:50:58

飘邈发表于 2015-11-26 14:50
请再理解下药典中“取规定量供试品分别等量接种至FTM和TSB”。。。

不知道你为什么会认为是每支供试品 ...

因为要每个容器都检啊

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