关于新药典执行后原料标准执行的问题

owenyx_1981

各位老师们，我们是一家制剂厂家，购买的原料有厂家自己的注册标准或之前执行的是WS标准，现在新版药典也收录了这些原料，那么标准应该怎样执行？是结合两个标准进行各项目评定谁高执行谁吗？如果原料厂家仍旧按自己的注册标准或WS标准执行，我们制剂厂家进厂检验时是否需要结合药典标准执行混合标准呢？另外就是这个WS标准，卫生部的这个标准是不是药典上了后就可以直接执行药典的标准了？

诺叶知秋

标准越高就越难做，执行药典标准国家检查肯定是不会提出疑问。如果是本单位申请的标准提高那就执行本单位的标准。

塞外小雨

执行药典标准

owenyx_1981

塞外小雨 发表于 2015-11-23 16:17
执行药典标准

您的意思是，不管厂家是执行什么标准，只要上了药典，制剂厂家就应该执行药典标准就行了？

owenyx_1981

诺叶知秋 发表于 2015-11-23 16:29
标准越高就越难做，执行药典标准国家检查肯定是不会提出疑问。如果是本单位申请的标准提高那就执行本单位的 ...

也就是说，我所购买的原料只要上了药典，就可以将药典标准作为我们的进厂检验标准，不管原料厂家的标准是什么样的，只要符合了药典标准，我就可以用于我的制剂生产。

曾经是一片云

向原料药厂家索取注册证最新执行标准，省局会在证上背书的。然后，你结合制剂的要求，看执行那个标准对制剂风险更低（前提，原料药企业的标准必须符合）！

owenyx_1981

曾经是一片云 发表于 2015-11-23 16:42
向原料药厂家索取注册证最新执行标准，省局会在证上背书的。然后，你结合制剂的要求，看执行那个标准对制剂 ...

这个似乎更靠谱，同意您的观点。

salihamijiqi

如果是企业自己的注册标准YBH，肯定是要双执行的，也就是两个标准都要符合规定

诺叶知秋

个人感觉没有必要，一般只要符合国家药典标准就可以了，如果是想要提高产品质量，可以采用双标准对比。

owenyx_1981

诺叶知秋 发表于 2015-11-24 08:03
个人感觉没有必要，一般只要符合国家药典标准就可以了，如果是想要提高产品质量，可以采用双标准对比。

谢谢你的见解。

owenyx_1981

salihamijiqi 发表于 2015-11-23 21:29
如果是企业自己的注册标准YBH，肯定是要双执行的，也就是两个标准都要符合规定

我们自己的制剂是这样的，主要是非自己生产的原料。

salihamijiqi

owenyx_1981 发表于 2015-11-25 08:48
我们自己的制剂是这样的，主要是非自己生产的原料。

入场检验标准是你们自己定的吧，你比药典和他的注册标准一致或者更严格肯定没有问题，如果比他注册标准或者药典放松肯定不行啊，可能会用到不符合规定的原料。不管原料是谁生产的，按照药典实施公告，肯定是要双执行的。

毫末蒲公英

CFDA的105号公告“四、药品注册标准中收载检验项目多于(包括异于)药典规定或质量指标严于药典要求的，应在执行药典要求的基础上，同时执行原注册标准的相应项目和指标。因辅料及生产工艺等差异导致的检测项目差异，生产企业应基于科学、质量可控的原则开展研究，必要时申报药品补充申请。”

owenyx_1981

salihamijiqi 发表于 2015-11-25 12:10
入场检验标准是你们自己定的吧，你比药典和他的注册标准一致或者更严格肯定没有问题，如果比他注册标准或 ...

谢谢指导！

owenyx_1981

毫末蒲公英 发表于 2015-11-25 21:32
CFDA的105号公告“四、药品注册标准中收载检验项目多于(包括异于)药典规定或质量指标严于药典要求的，应在 ...

谢谢！

多多莲子

往往原料比药典多的常是有关物质和残留溶剂等，其实是高于药典的

owenyx_1981

多多莲子 发表于 2016-5-7 23:10
往往原料比药典多的常是有关物质和残留溶剂等，其实是高于药典的

谢谢！

娃娃鱼

很多时候药典的标准不是最高的，还是执行混合标准吧，取最高要求的，这个肯定是没问题的

xiejunlan8282

微生物限度检查时，节假日怎么报告？