空调系统在停产是低频运行是否可以？

dghonst

唐晓宇 发表于 2015-11-23 13:37
比较同意单独考虑，级别高的降频风险过大，级别低的可以降频

生产状态和非生产状态的污染程度还是不一样的。正常生产时人员物料活动所需要的换气次数大，夜间即没人也没活动，门什么的也都是关闭的，要达到洁净度要求也是能够实现的。降频主要将的是风机频率，按功率计算电流降低，功率是按平方扩大的，适当的降频对于节能降耗是有利的。特别是在电网限电时是有利的。
其实，大家主要纠结的还是在于降频期间的质量属性怎么定。个人观点一般降频主要是发生在夜间或不生产之类的短期降频，需要快速恢复生产，且不给环境带来风险。一般空调中影响的主要质量属性在温湿度、粒子、微生物以及防止污染（压差梯度），如果降频期间有控温物料暂存，那么肯定要报温湿度（这个也不受风机频率控制），粒子一般CD级的标准还是很大的，想要降频不合格还不太容易，而且有自净可以保证快速恢复，主要是微生物，需要有效的清洁、干燥，以及一定的风险通风，并且保证压差梯度。压差梯度在降频时时比较难以保证的，特别是几台空调机组共同控制的时候，得避免压差反向造成污染。但不一定要保证原有的压差标准，毕竟没人活动不会开门，主要还是要保证压差流向，抑制外部的污染进来。涉及到AB级时还是要谨慎一些，避免对这个区域造成污染，这要发现还是比较困难的，并且微生物检测有滞后性。
要是长期停机，那就另当别论了，重点就在于停产前的状态维护（比如消毒、通风干燥）、停产期间的维持避免污染、恢复前的措施（特别是清洁消毒，应该采用强效的措施），涉及无菌产品，培养基模拟灌装可能避免不掉。
所以，这真是要进行恰当的风险评估的，综合风险和成本，短时间的停机对于AB级恐怕得不偿失。

ay2005

压差只是为了保证外界污染物不容易进洁净区，不生产时干扰事件非常少只要保证洁净区与外部压差就可以，此时内部各洁净区压差不重要，只要在恢复生产前检测各项指标正常就可以，降频可以用最小代价恢复正常指标

ay2005

dghonst 发表于 2022-3-1 16:19
生产状态和非生产状态的污染程度还是不一样的。正常生产时人员物料活动所需要的换气次数大，夜间即没人也 ...

非常认同，降频 是为了更快更小代在生产前恢复正常指标，并不是为了保证停产期间各指标还都是正常的。

lxzxd007

到现在这个问题不会讨论了吧

18519378777

自在飞花轻似梦 发表于 2015-11-23 14:46
也是存在一个疑问，降频的验证如果做才好？

再验证OQ.PQ

18519378777

顶顶…………………………

lzw86758099

长期停产也可以停机，短期或者夜间可以值班模式，风机频率不变，切断公用介质供应，节省能源消耗。

ouyang_xg

新的GMP指南中将会提出节能模式的概念

猫咪特工

需要通过验证

wyk13781931124

你们都停产了为什么不停机呐，停机还能节能，重启生产时重新做验证就行了。

long59699

应该可以低频运转，开值班风机

吴胜川（Ernest

目前我们生产时采用正常模式运行，下班后，车间内无人员状态下采用值班模式，也就是降低频率下运行。

知了

swylove1987 发表于 2015-11-23 15:43
换低频之后压差会不会受影响？个别房间是否会倒灌？

同级别功能间设置压差梯度的目的是防止生产操作时阐释交叉污染，但是没有生产操作，并且彻底清场的情况下，同级别不同功能间可以平压或压差倒转。只要下次生产操作时恢复压差梯度就可以保证不会造成交叉污染。洁净室有时间隔离的说法。

anddyjan

不同洁净级别做不同的要求

hnlhqa

wyk13781931124 发表于 2022-7-22 17:17
你们都停产了为什么不停机呐，停机还能节能，重启生产时重新做验证就行了。

又想停，又懒得做验证才会矛盾

钱卒

风险低的产品采用

ouyang_xg

新版GMP指南中已经明确了可以使用晚间（节能）模式，但这个晚间模式时需要开发的。

14089

降频的话房间的压差梯度还是要保证的，要保证最低的换气次数。

来自安卓APP客户端

雪松无悔

谢谢分享。

ouyang_xg

2023版的GMP指南中，已经明确可以采用晚间（节能）模式。但这已经没有先进性了，国外的智能洁净室控制系统（ICCS），在生产过程中就能过运用节能模式。