空调系统在停产是低频运行是否可以？

开山大斧 · 发表于 2015-12-7 10:02:57

无菌制剂B级区也能停空调吗？这是哪来的说法？

自在飞花轻似梦 · 发表于 2015-12-7 13:03:00

开山大斧发表于 2015-12-7 10:02
无菌制剂B级区也能停空调吗？这是哪来的说法？

不是停，只是调低频率运行。但是B级区一般文件上都不会体现（但实际什么样就不好说了）。

欢欢乐乐 · 发表于 2015-12-10 11:48:35

同意楼上说法。。。

ryuahe · 发表于 2015-12-29 14:59:11

请问各位，洁净区晚上停产后，风机正常运行（不降频）的情况下，温湿度需要控制么？

莎瓦娜 · 发表于 2015-12-29 15:07:15

文件要规定好，短期停产，空调可以降频运行，无菌级别不建议降频。如果长时间停产（超过1个月），可以关停，但是重新运行时需要做环境确认。

自在飞花轻似梦 · 发表于 2015-12-30 07:48:13

ryuahe 发表于 2015-12-29 14:59
请问各位，洁净区晚上停产后，风机正常运行（不降频）的情况下，温湿度需要控制么？

说法不太一致，有的认为停产时可以不用控制温湿度，因为没有生产操作不需要控制。也有人认为温湿度的控制不仅仅是体现在生产时控制，平时的控制可以防止微生物的大量滋生，如果温度适宜，湿度也满足的话微生物会大量繁殖，系统的控制风险会增加。

自在飞花轻似梦 · 发表于 2015-12-30 07:50:16

莎瓦娜发表于 2015-12-29 15:07
文件要规定好，短期停产，空调可以降频运行，无菌级别不建议降频。如果长时间停产（超过1个月），可以关停 ...

首先降频运行做哪些方面的验证？另外停产后运行环境确认是否是重新验证？

莎瓦娜 · 发表于 2015-12-30 09:08:05

自在飞花轻似梦发表于 2015-12-30 07:50
首先降频运行做哪些方面的验证？另外停产后运行环境确认是否是重新验证？

关于降频运行这个官方现在是没有明确的态度的，但是考虑到企业节能降耗，大多数是没有反对。关于这方面的验证我认为无非就是考虑到一个风险的问题，只要我有证据证明降频不会增加下次使用的风险，应该就没有问题，验证的话最重要的是压差和自净时间。
停产后的确认，不需要做全部的验证，只需要做尘埃粒子、微生物、压差。

是是而非 · 发表于 2016-1-17 14:12:15

本帖最后由是是而非于 2016-1-17 14:13 编辑

开山大斧发表于 2015-12-7 10:02
无菌制剂B级区也能停空调吗？这是哪来的说法？

第三十八条  无菌药品生产的洁净区空气净化系统应当保持连续运行，维持相应的洁净度级别。
请问1.是不是指无菌药品生产的洁净区BCD级均需连续运行？
   2. 有听过只连续运行B级的，是否可以呢？

贝克汉豆 · 发表于 2016-1-19 19:27:33

自在飞花轻似梦发表于 2015-11-23 16:04
这个没做过，还不是很清楚。估计也只能在级别同区域保持相应的压差梯度吧，要保证原来每个房间之间的压差 ...

低频运行个别房间都是负压，建议低频运行时开点新风阀补点新风。

laozhu0372 · 发表于 2016-1-23 15:20:46

我们口服制剂夜间空调停车

一朵云 · 发表于 2016-2-24 11:53:41

制剂车间可以停空调，无菌冻干车间不能停

态度人生 · 发表于 2016-2-25 15:32:48

自在飞花轻似梦发表于 2015-11-23 15:37
夜间停产或短期停产，还是有这样的问题。如果是长期停产就停了。之前也是听说不能变，但是应该是很多人面 ...

并且频繁的清洁消毒也不是好事吧

77月亮 · 发表于 2016-2-25 16:30:29

长期停产一般会停机的，但是夜间或短时停产一般会低频运行

蓝色枫叶 · 发表于 2016-2-28 22:18:39

问题是低频运行认不认可啊！

007me@163.com · 发表于 2016-3-6 14:01:47

这个你做一个验证不就解决了么。

自在飞花轻似梦 · 发表于 2016-5-30 14:11:50

007me@163.com 发表于 2016-3-6 14:01
这个你做一个验证不就解决了么。

关键是有的认为不能降低，而且验证也不是那么好做的。

可乐王 · 发表于 2016-5-30 14:20:10

降频运行，而且要验证，这样做，就没有问题了。

shuimuzhu · 发表于 2016-5-30 14:34:22

我觉得从风险角度出发，根据产品不同，选择，口服药应该可以低频运转

自在飞花轻似梦 · 发表于 2016-5-30 16:01:00

shuimuzhu 发表于 2016-5-30 14:34
我觉得从风险角度出发，根据产品不同，选择，口服药应该可以低频运转

这种想法应该很多人能够认可。

[空调系统] 空调系统在停产是低频运行是否可以？

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