哭诉：来回的验证怎么破？

唐晓宇

roadman 发表于 2015-11-27 11:56
告诉你一个绝招，注意保密：一个设备2个编号，做2个验证。搬动？没有的事。学过量子学吗？

当然，这2个 ...

高手啊，有文化

工作QQ

roadman 发表于 2015-11-27 11:56
告诉你一个绝招，注意保密：一个设备2个编号，做2个验证。搬动？没有的事。学过量子学吗？

当然，这2个 ...

又见roadman，师傅好！

wyqsz

1、根据前期转移验证的情况、使用情况，进行一个汇总，进行回顾性的风险评估。
2、根据风险评估的结果，制定合理的确认范围，并制作一个对应的SOP，规定转移使用时的各种确认要求、确认记录等。
3、每次转移时根据SOP进行确认并记录，最后出具相关合格报告。
（当然，如果风险真的特别大的话，就不建议搬来搬去了。真的出事了，就麻烦了）

唐晓宇

wyqsz 发表于 2015-11-27 15:19
1、根据前期转移验证的情况、使用情况，进行一个汇总，进行回顾性的风险评估。
2、根据风险评估的结果，制 ...

恩，你这个分析的很清晰，不过层析系统，感觉很脆弱呢

白纸

风险评估与设备验证是两码事！！
个人感觉搬动设备之后还是要进行安装、运行确认的。只不过这个可以用记录代替验证罢了。
风险评估搬动设备这件事情对产品质量的影响性就好

向太阳

向楼上说的做一个搬迁sop及相应的验证就可以了

xqliu

我们用的超滤系统与您的情况相似。我们是首先完成该设备的确认，其次在做公用设备的工艺验证、清洁验证，形成相应的SOP。不知是否对您有帮助。

陈大

用回顾性呗。

Sword

很多时候成本在这个上面减少了，却在那个上面增加了，总体上是守恒的

所以不要死抠钱。。。该买就买，出来混是要还的

kool510

青云 发表于 2015-11-23 12:06
就怕问题出在下一次搬动

那你们每次搬动后验证什么呢？这些验证点在每次搬动后出现的不合格率如何呢？已经可以做量化的风险评估了，评估以后或者简化验证参数，或者降低验证频次，人员成本也要控制啊。

kool510

另外两个车间生产的是同一种产品么？如果不是，你们的换产品清洁验证做了么？以及每次换产品后的清洁确认呢？这个才是GMP关心的重点我觉得，层析系统位置更换验证更多在于关注车间产量，因为有可能会引起柱效的变化。个人的意见哈

jisi

证明你还没有正视风险

lhqboy

哈哈，该上市融资了，这是太穷的节奏！