【原创】 浅谈2015版药典实行后物料的使用

亡灵J.

最近很多人在讨论物料的使用  做个投票 顺便说些我的看法  欢迎大家讨论

因为没有以前换版的经验 就凭自己的感觉  有可能误导  欢迎指出
  前提：大家一起实施2015版药典，并没有谁提前。
  首先2015版药典是2015年12月1日正式实施，我们生产的产品，在2015年11月30日前，只要符合2010版药典，就算是合格，使用的当然也是2010版的原辅料，我想这一条没有疑义；那么我们可以是药品生产企业，也可以是药用原辅料生产企业 ，大家都是执行药典标准，标准也都是同一日期实施。
结论：2015年12月1日，制药企业库存大量2015年11月30日之前的产品和部分原料，符合2010版药典；药用原辅料厂家也库存的大量的符合2010版药典的产品。
  以此为前提
  到2015年12月1日，制药企业只能使用2015年11月30日之前符合2010版药典的原辅料或者不用，药用原辅料厂家开始生产2015版药典的原辅料；
  以上，我个人认为，2015年11月30日之前生产的药品和原辅料都是有一定的流通时间（到有效期之前），无论我在2015年12月1日之后继续使用还是继续购买 都是可以的
举个简单的例子：某厂家2015年11月25日生产了一批产品 有效期三年 符合2010版药典 但是不符合2015版药典（部分新增项目）   到了2016 年3月  被某某省药监局抽查  你说是合格呢 还是不合格呢  同样的道理 我到了2016年还在用2015年11月31日之前的原辅料  只要是符合2010版药典就是合格  我就能用   但是  但是 但是  做不出符合2015版药典的产品  你不能说我的原辅料有问题啊   臣妾是无罪的啊  

百万个为什么

具体问题还是要具体分析
我倒不担心这个问题。即使是新增项目检测，也只要做个补充检测。

xbtxyldy

个人认为药品生产企业在2015年12月1日以后应该对库存或后续购买的2015年12月1日以前生产的原辅料针对性的开展复验，符合新版药典的继续使用，不符合的应作不合格处理。

亡灵J.

个人认为药品生产企业在2015年12月1日以后应该对库存或后续购买的2015年12月1日以前生产的原辅料针对性的开 ...[/quote]
库存较大呢 全部报废还是退货 退货厂家肯定不收  

云来云去

一切有客户说了算，他说行，你就行，他说不行，你行也不行哈。
就拿制剂也一样，如果今年12月31日前生产的产品，没有新版GMP证书的话，到了明年，很多地方的医院也不收了。他说不要就是不要，就是这么任性。

xbtxyldy

库存较大呢 全部报废还是退货 退货厂家肯定不收[/quote]
使用不符合2015年版药典的辅料，不能生产出符合2015年版药典的制剂，不是退货就是自己销毁；另一种情况使用不符合2015年版药典的辅料，能生产出符合2015年版药典的制剂（不是简单的成品项目检验，而是从GMP管理角度的符合），但从个人角度考虑，该原辅料仍然不能使用，库存量再大也不是借口，不能退货就是自己销毁。

亡灵J.

使用不符合2015年版药典的辅料，不能生产出符合2015年版药典的制剂，不是退货就是自己销毁；另一种情况使 ...[/quote]
能生产出合格产品 为什么还不能用？ 就像你生产的产品 我知道是合格的 也在有效期内  我就是不要  你怎么办    或者说药监局抽查被判不符合2015版药典 你怎么弄

syhorchid

按规定实施2015版药典即可，没必要提前嘛。

laohaoren007

这个属于过渡时期，估计会特殊处理吧

亡灵J.

按规定实施2015版药典即可，没必要提前嘛。[/quote]
没有说提前  感觉根据投票结果来看 物料厂家不好做啊

亡灵J.

这个属于过渡时期，估计会特殊处理吧[/quote]
应该是的

zrgjb

学习学习！！