纯化水再验证。

风平浪_Z23Yn · 发表于 2015-11-22 20:23:51

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马上2年1次的再验证了。是做半年的回顾性验证还是。因为过了GMP,这条系统就没干几天。回顾性的数据不够。就要换姿势。求推荐。数据分析求问采用的是那种方式。谢谢

叶非 · 发表于 2015-11-22 21:30:18

你们不是每个月做统计分析，然后年底还有一个年度的么？

sunwng · 发表于 2015-11-23 08:11:09

我们的再验证是每年一次。。。。

冷血无情 · 发表于 2015-11-23 08:17:10

uiofer 发表于 2015-11-22 21:30
你们不是每个月做统计分析，然后年底还有一个年度的么？

叶老师，人家说了，过了GMP以后，这个系统就没怎么工作呢

冷血无情 · 发表于 2015-11-23 08:18:04

另外你在认证结束之后是停机么？停机长了的话重新开启的时候就应该重新全部做验证了，至少OQ，pq都要重新做

叶非 · 发表于 2015-11-23 08:24:46

冷血无情发表于 2015-11-23 08:17
叶老师，人家说了，过了GMP以后，这个系统就没怎么工作呢

老老实实的写，如果确实是在恢复前没有好好的工作，可以考虑多取样，重新按照第一阶段的频次进行测试！

PLS · 发表于 2015-11-23 09:03:14

迷惑迷惑迷惑

kuaileyaoyao · 发表于 2015-11-23 09:23:34

同意6楼的说法。

但是问题来了，如果确实这条线一年不用几次，该如何实现验证，每次都“重头再来”？

估计有些外包或者产品较单一的生产带研发的企业共同的问题！

可亲可爱 · 发表于 2015-11-23 09:26:21

难倒在认证前系统没有做验证工作的吗？认证不可能不查你这个东西的。

冷血无情 · 发表于 2015-11-23 12:05:57

kuaileyaoyao 发表于 2015-11-23 09:23
同意6楼的说法。

但是问题来了，如果确实这条线一年不用几次，该如何实现验证，每次都“重头再来”？

我们做了一个停机时限的确认，在没有连续生产的过程中，可以选择停机，然后定期冲洗管道的方式进行，不可能一直空着，或者一直产水

冷血无情 · 发表于 2015-11-23 12:07:21

可亲可爱发表于 2015-11-23 09:26
难倒在认证前系统没有做验证工作的吗？认证不可能不查你这个东西的。

我的猜测，认证前都是正常的，认证后车间停机，全部停止，等证书拿到后想要生产或者到了周期想要进行再验证，发现一直在停着

gao7869 · 发表于 2015-11-24 11:31:34

路过学习一下

唐晓宇 · 发表于 2015-11-24 21:13:07

水系统再验证可以两年么？

工作QQ · 发表于 2015-11-25 17:34:47

这个再验证规定每年吗？不一定吧！系统有数据回顾评价，良好的话，5年都没问题吧。

静思 · 发表于 2015-11-26 09:31:17

纯化水的再验证周期应该是一年吧！根据每月的检测数据，每年做一次趋势分析，年度回顾，各方面都良好的话，并不需要每年都验证吧。

原料药小李 · 发表于 2020-6-24 21:32:53

一直搞不清楚纯化水的再验证周期怎么定，专家组检查时要求是每年都必须有验证，年度回顾也算是验证吧？

[确认&验证] 纯化水再验证。