【十三不靠】评仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）

农夫山

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【十三不靠】评仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）


1.开展仿制药质量和疗效一致性评价的必要性。仿制药是我国药品生产供应的主体，在满足医疗需求、保障药品可及性等方面发挥着重要作用。开展仿制药质量和疗效与原研药一致性评价工作，对提升我国制药行业整体水平，促进医药经济结构调整和产业升级，提高医药产业国际竞争能力，满足公众用药需求，都具有十分重要的意义。
开篇即表现了该局对该项工作的逆反心理，作为近十年来一再标榜为用药安全服务为目标的机构，此次的真实目的居然是为了所谓产业，想必产业的人看了要哭了；
2.明确评价对象和时限。对已经批准上市的仿制药，凡没有按照与原研药质量和疗效一致的原则审批的，均需按照上述原则开展一致性评价。对2007年10月1日前批准的国家基本药物目录（2012年版）中化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底之前完成一致性评价，届时没有通过评价的，注销药品批准文号。
就是说，在此之前，CDE完成的技术审评工作均不能够保证其通过技术审评的仿制品种能够与所谓参比制剂的质量和疗效一致，那么，是否应该对CDE进行深入的追责，同时，对相关的审批官员进行严厉地问责，同时，是否存在渎职的问题？！
3、如何取得一致，体外溶出度试验及体内生物等效性试验方法相结合的评价方法比较合适，做临床惨大了。

4、鼓励国外申请批准，同时国内申请，看来可优先并认可资料；

5、一致性评价的补充申请（集中审评吗？参比制剂不同怎么办？）将集中申报了，审评压力如何解决？

6、生物等效性试验单位很获益；

7、谁能先行确定参比制剂，确定比较原则，确定试验单位，谁就获得了先机。

8、口服固体制剂需要用溶出度，那么其他剂型呢，那就看谁的研究功底深厚了。

9、对于研发企业，现在需要考虑现有研发品种如何评价一致性，原料药如何与原研一致，其他剂型如何一致。

10、优秀的研发单位或企业是否可申请一致性评价认证单位。

11、鼓励企业开展一致性评价工作。通过一致性评价的品种，由食品药品监管总局向社会公布。企业可在药品说明书、标签中予以标示体内评价和体外评价的标识；企业可以申报作为该品种的药品上市许可持有人，委托其他药品生产企业生产，并承担上市后的相关法律责任。通过一致性评价的品种，社保部门在医保支付方面予以适当支持。医疗机构优先采购并在临床中优先选用。发展改革委、工业和信息化部对通过一致性评价药品企业的技术改造给予支持。
　　同一品种达到3家以上通过一致性评价的，在集中采购等方面不再选用未通过评价的品种。
该局能量巨大啊，快成为国务院了，能够指挥卫计委、发改委、工业和信息化部的相关工作，
同时，该局还对市场积极干预，居然影响集中采购的品种选定。
写这篇东西的老师不知明白不明白，就这么肯定某些特定的品种会有三家以上持有批准文号的单位来进行相关工作吗？！（这还不能够肯定同品种中具有不同适应症的不同规格产品的问题）。
这是闭门造车的东西，势必受到市场的打击。




12、企业的现有品种能否进去参比制剂目录，这个是个很大商机，既是原研，又是优先采购，优先选用的品种。企业通过的一致性评价的品种，是否也可以进入参比制剂目录？参比制剂可以是几个厂家？

13、未来研发单位及生产企业最大的一项工作就是药品一致性评价工作（3.1类药为主的研发单位，一部分人重点转向此项工作了）；

红茶.

除非后面有大BOSS撑腰，否则想搞定那几家部门，难比登天喏。

无为

看行动和效果哦，别光喊口号

xbtxyldy

观望一下，注射剂要怎么开展呢？

ravenhigh

从长远看也没什么，一家小厂放弃大部分品种，靠一两个品种也能活了。最倒霉的是靠低水平重复“研发”过活的机构