DCS 软件的IQ/OQ做完后，PQ/PV 与设备做的不合格，怎么办？

Jason

DCS 软件的IQ/OQ做完后，PQ/PV 与设备做的不合格，怎么办？居然有些设备连到DCS，有设备没有连到DCS（比方说三合一设备），PLC的数据没有与DCS相连接！？

石头968

有些设备连到DCS，有的设备没有连到DCS？
应该是DQIQOQ要做的吧？不可能等到PQPV才发现。

小心心

没有充分的调试直接进入Q肯定是这样，其实IOQ没必要着急，调试好了，那些都是纸面 上的事。

hoover

项目管理及其失败。

计算机系统验证不是只做文件，不是文件做好了就行；文件只是个记录而已。

再我们开始IQ/OQ之前，供应商是要调试的，调试结束，供应商要自己测试一遍证明没有问题了，再交给我们用户做各种的确认测试。即使项目工期很紧，供应商的系统有问题，我们不得不同意带着问题进入下一阶段，那也是我们都知情。

象你的例子，重新来吧。从供应商调试开始，再来一遍，用户监督紧一些。没有什么好办法。

JIAOZHX

IQOQ是供应商与企业一起完成

Jason

石头968 发表于 2015-11-20 10:44
有些设备连到DCS，有的设备没有连到DCS？
应该是DQIQOQ要做的吧？不可能等到PQPV才发现。

当初安装设备的公司延期，DCS的供应商没有布线，工程总监就说用三合一的设备里的PLC来代替三合一的数据，而不是DCS的数据，因为没有布线。最近我们现场QA在预生产时发现，换句话说是在PQ/PV 时发现。

石头968

Jason 发表于 2015-11-20 13:32
当初安装设备的公司延期，DCS的供应商没有布线，工程总监就说用三合一的设备里的PLC来代替三合一的数据， ...

不影响产品质量，就pass
整改缺陷项，完善控制系统，对产品质量无影响，就pass
工程上的事儿，工程解决！

Jason

石头968 发表于 2015-11-20 14:15
不影响产品质量，就pass
整改缺陷项，完善控制系统，对产品质量无影响，就pass
工程上的事儿，工程解决 ...

FDA 来检查时，问这几台设备没有DCS数据，DCS验证的文件拿出来，无法园URS，这个验证有效吗？而最近三合一设备是有些温度的数据问题，是有影响产品的质量！现场QA要求对照DCS的数据才发现没有连接DCS，而客户检查出TCU的数据是一个不同温度，PLC又是不同数据，批次记录的数据也是另外一个数据，这3个数据都不一致！怎么办呢？

石头968

Jason 发表于 2015-11-20 16:06
FDA 来检查时，问这几台设备没有DCS数据，DCS验证的文件拿出来，无法园URS，这个验证有效吗？而最近三合 ...

哪能怎么办，偏差、CAPA、变更，再确认与再验证。

Jason

石头968 发表于 2015-11-20 23:20
哪能怎么办，偏差、CAPA、变更，再确认与再验证。

你说做DCS的厂家回复：当时在做通讯的时候，贵司并未提到三合一设备需要通讯连接；如需通讯，需按变更处理，并且需要贵司提供三合一设备数据、从站地址，数据地址，类型等。另外通讯电缆、布线也不在我们的工作范围内。怎么是其他反应釜及氢化釜都有做，三合一设备不做，这不是很奇怪！如何与Emerson公司交流？谢谢。

石头968

Jason 发表于 2015-11-24 15:33
你说做DCS的厂家回复：当时在做通讯的时候，贵司并未提到三合一设备需要通讯连接；如需通讯，需按变更处 ...

看当初的URS、合同中的技术条件要求，都包括哪些设备需要接入DCS，应该有清单的。如果当初没有明确要求，那就麻烦了，二次改造，需要增加一部分费用了。

Jason

Based on the page 8/39 on URS (SSP PCS)： Control various process parameters in reactors and other vessels as well as monitor….

Filter-dryer (三合一设备)belongs to Other vessels. Therefore, it did include  the filter-dryer. URS 并没有写得详细及没有清单！

仰望0523

觉得你说的应该属于IQ的内容，安装未完成，OQ竟然完成了？圈子里的大神，关于DCS的PQ应该怎么做呢

zhudi1999

不接入DCS也没毛病，没有法律规定一定要用DCS