各位蒲友，你们的文件修订怎么管理的呢

游灬骑灬兵

文件修订是必不可少的，请问你们的文件控制程序是怎么规定的？
一、文件正文直接有文件修订历史和修订内容吗？还是通过文件修订申请单等记录体现的。
二、有错别字，标准变更（例如由2010版药典升级为2015）等微小变更需要变更版本号吗？
三、版本号怎么管理的，什么时候进行升级。
四、文件控制的相应记录有哪些：文件修订申请单、会稿单、文件修订通知单、文件回收/发放记录、文件销毁记录等

ztzhang

1.文件正文就有修订历史和修订内容。
2.有任何修改就要升级版本。不同的是微小的不用走变更控制流程。
3.版本号从00开始，每次升级就+1。文件号专用。如两年内未修订，复审一次。
4.文件修订申请单/会签单/发放回收销毁记录/文件废止申请单/延期修订申请单

游灬骑灬兵

ztzhang 发表于 2015-11-17 16:17
1.文件正文就有修订历史和修订内容。
2.有任何修改就要升级版本。不同的是微小的不用走变更控制流程。
3. ...

我只能说你们管理太严格了，可以不用这样吗？文件修订也需要走变更吗？是修改一个文件走一个变更，怎么也几百个文件吧

ztzhang

游灬骑灬兵 发表于 2015-11-17 16:36
我只能说你们管理太严格了，可以不用这样吗？文件修订也需要走变更吗？是修改一个文件走一个变更，怎么也 ...

不是的，文件修订申请时，QA需要判断是否涉及变更。不是说文件修订要走变更。我之前表达的有点不清楚。

游灬骑灬兵

ztzhang 发表于 2015-11-17 16:38
不是的，文件修订申请时，QA需要判断是否涉及变更。不是说文件修订要走变更。我之前表达的有点不清楚。

这种管理就是偏于死板，操作程序复杂。迎检是绝对没问题。不知道别人有没有好办法

苦瓜和尚

文件管理程序没有捷径可走