湿法制粒机性能确认

uathesky

大家好，麻烦问下，湿法制粒机的性能确认做么做，是先确认人员经过培训，文件经过批准，仪器仪表有校准报告，然后开始试生产，测定干混均匀度和湿混后软材质量就可以了吗？要不要确定试生产物料重量在设备产能范围内，工艺参数在设备参数范围内，能够安全使用和及时停止这些内容啊？还有试生产可以用空白物料，这样如何确定均匀度啊，我们的原药相当贵啊。

道路漫长黑暗

设备的参数范围要包括工艺需求范围，这是肯定要做的，干混的均匀度可以做模拟测试，空白辅料加上少量API，甚至有些制粒后流化床干燥的工艺，干混的均匀度其实并不是很重要。

bjlidi

API昂贵，该做还得做啊！

uathesky

道路漫长黑暗 发表于 2015-11-17 12:12
设备的参数范围要包括工艺需求范围，这是肯定要做的，干混的均匀度可以做模拟测试，空白辅料加上少量API， ...

性能确认的试生产是不是按工艺参数做，然后报告里产品质量就行；那还要另外用设备转速的最低值和最高值试生产检测均匀度吗？指南的“测试应包含最差条件”这句话我不太能理解。

uathesky

bjlidi 发表于 2015-11-17 12:14
API昂贵，该做还得做啊！

恩，明白。那我把首次性能确认和工艺验证验证一起做。

山顶洞人

性能做不做无所谓，非要做，弄点空白物料做就行了。

uathesky

山顶洞人 发表于 2015-11-17 12:25
性能做不做无所谓，非要做，弄点空白物料做就行了。

这个必须要做吧。

山顶洞人

uathesky 发表于 2015-11-17 12:31
这个必须要做吧。

不用的，可以等工艺验证一起做。所以叫无所谓，不是不做！

普药生产

第一，你非得用那个贵的原料做性能测试吗？第二，空白料不能做吗？第三，你和工艺验证做在一起，不可以吗？

uathesky

普药生产 发表于 2015-11-17 13:19
第一，你非得用那个贵的原料做性能测试吗？第二，空白料不能做吗？第三，你和工艺验证做在一起，不可以吗？

这个设备生产用的原药都很贵。空白料怎么做均匀性，除了检测含量，还有其他方法确定均匀度吗？我们有想过工艺验证性能确认一起做，但还没确定。

kehui8202

把性能确认融合到产品的工艺验证里面去应该就可以了，做工艺验证的同时考虑设备性能，

uathesky

kehui8202 发表于 2015-11-17 15:53
把性能确认融合到产品的工艺验证里面去应该就可以了，做工艺验证的同时考虑设备性能，

这个怎么做，是指在工艺验证时考虑PQ，所以增加取样点和取样次数吗？

uathesky

道路漫长黑暗 发表于 2015-11-17 12:12
设备的参数范围要包括工艺需求范围，这是肯定要做的，干混的均匀度可以做模拟测试，空白辅料加上少量API， ...

那湿法制粒机的哪个指标比较重要啊

无极

我们以前是和工艺验证一起做的

uathesky

无极 发表于 2015-11-17 16:10
我们以前是和工艺验证一起做的

嗯嗯，明白。

山顶洞人

uathesky 发表于 2015-11-17 15:48
这个设备生产用的原药都很贵。空白料怎么做均匀性，除了检测含量，还有其他方法确定均匀度吗？我们有想过 ...

用一种有色物料代替原料，目视混合均匀即可。无需做含量的，即使工艺验证，混合均匀性也是总混那步才必须做的。当然了，目前的湿法制粒机性能已经达到不需总混的地步了。

uathesky

山顶洞人 发表于 2015-11-18 08:03
用一种有色物料代替原料，目视混合均匀即可。无需做含量的，即使工艺验证，混合均匀性也是总混那步才必须 ...

加有色物料，好方法。那这样也要做三回吧？还是做一回就可以了？

uathesky

山顶洞人 发表于 2015-11-18 08:03
用一种有色物料代替原料，目视混合均匀即可。无需做含量的，即使工艺验证，混合均匀性也是总混那步才必须 ...

我还想问下，在设备运行确认后，设备的操作、清洁、维护保养规程就已经批准执行了，那该设备生产的药品工艺规程应该在性能确认后批准执行，还是运行确认后批准执行，还是在开始设备确认前批准执行？
我纠结这个是想知道我把有色物料和辅料加进去后，是按工艺规程规定的干混、湿混时间、转速混合，还是按设备转速的最大值及最小值，时间按工艺规程来，然后进行干混湿混？

山顶洞人

uathesky 发表于 2015-11-18 10:45
我还想问下，在设备运行确认后，设备的操作、清洁、维护保养规程就已经批准执行了，那该设备生产的药品工 ...

对于设备而言，做完运行确认即可投入生产并同步执行性能确认，在性能确认中，确定工艺中相关设备的运行参数。文件的批准，则是随时根据进度，不断更新。

山顶洞人

你需要好好看看指南，并先看看GMP条款，那里面说的很清楚，设备做完运行确认即可，其它都在工艺中确认。除极少数例外，例如灭菌设备。
换言之，同一台设备，对应不用品种，所用的参数也是不一样的，你单纯的设备去做性能确认，是没必要的。只有新产品还未批准，你出于设备验收考虑，根据设计标准弄个比较极限参数的性能确认。