同一生产线共线产品的数量咨询

ARRON1013 · 发表于 2015-11-12 11:31:29

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咨询一下各位同行，你们所在公司一条生产线共线产品的数量一般是多少，原料药一条线多少个品种？制剂（剂型）多少个品种？不同规格的同一产品不算共线

老K · 发表于 2015-11-12 12:18:38

附议，觉得和咱们的工艺或者设备的适用性，清洁、预防交叉污染的水平等有关，
一切工作做得好的话，我认为共线多少没关系

山顶洞人 · 发表于 2015-11-12 11:37:58

你做个投票调查更好，

道我_Ykdg8 · 发表于 2015-11-12 11:50:38

我们目前二十多个；同产品不同规格，如果不完全同设备时按照两个产品算。
其实数量多少无关系，主要是限度合理就行。

zhengzhihua · 发表于 2015-11-12 11:58:25

这个和企业产品工艺及硬件配置有绝对关系，工艺长的，设备都排不过来，谈什么共线呢

，工艺短的，市场需求量小的，间歇性生产的，只要设备排的过来，能排几个就排几个，当然前提是要满足GMP对生产的要求

，不过做药品和API以来我没见过共线的，只是见过交替使用同一生产线的，做医药中间体时就见过，一个车间同时生产3种产品，因为设备就那么多，否则能放多少就放多少，做好防污染、混淆、差错措施就OK，毕竟客户需求量也才几十公斤或百十来公斤而已

冷血无情 · 发表于 2015-11-12 12:07:01

zhengzhihua 发表于 2015-11-12 11:58
这个和企业产品工艺及硬件配置有绝对关系，工艺长的，设备都排不过来，谈什么共线呢，工艺短的，市场需 ...

我怎么有点没看明白您的回复呢？是要同时在一条生产线上生产不同的产品才叫做共线么？我读错了？

xqliu · 发表于 2015-11-12 12:32:25

没有限定数量。但需做好完善的评估和验证工作。

罗伊鲱 · 发表于 2015-11-12 12:58:23

共线几个不是问题。关键是交叉污染和清洁验证，是否能达到APIC和EU GMP指南的要求。

曾经是一片云 · 发表于 2015-11-12 13:00:40

国内没有限制，要合理Q

伤不起520 · 发表于 2015-11-12 13:04:58

没有限定数量。但需做好完善的评估和验证工作。

ARRON1013 · 发表于 2015-11-12 14:51:14

zhengzhihua 发表于 2015-11-12 11:58
这个和企业产品工艺及硬件配置有绝对关系，工艺长的，设备都排不过来，谈什么共线呢，工艺短的，市场需 ...

交替使用同一生产线的是属于共线生产的，因为涉及到增加许可证生产范围，你一个车间如果安排生产的品种太多了，则存在交叉污染的风险，这方面省局会有所要求，我的意思就是一般不超过多少个品种的前提下，省局会批准，特别是原料药

ARRON1013 · 发表于 2015-11-12 14:53:11

冷血无情发表于 2015-11-12 12:07
我怎么有点没看明白您的回复呢？是要同时在一条生产线上生产不同的产品才叫做共线么？我读错了？

不是，共线是指不同品种阶段性生产，共用部分或全部设备，不是同时生产

ARRON1013 · 发表于 2015-11-12 14:54:35

老K 发表于 2015-11-12 12:18
附议，觉得和咱们的工艺或者设备的适用性，清洁、预防交叉污染的水平等有关，
一切工作做得好的话，我认为 ...

你一个生产线已经安排了很多产品的情况下，再增加则交叉污染的风险也随之增加，省局随你增加

会无限的批准吗？

ARRON1013 · 发表于 2015-11-12 14:57:11

伤不起520 发表于 2015-11-12 13:04
没有限定数量。但需做好完善的评估和验证工作。

你一个生产线已经安排了很多产品的情况下，再增加则交叉污染的风险也随之增加，在生产许可证上增加生产范围时，省局是否会随你增加无条件批准呢？

冷血无情 · 发表于 2015-11-12 15:55:04

ARRON1013 发表于 2015-11-12 14:53
不是，共线是指不同品种阶段性生产，共用部分或全部设备，不是同时生产

所以我说我有点不明白上面那位老师的回复啊

冷血无情 · 发表于 2015-11-12 15:56:33

ARRON1013 发表于 2015-11-12 14:57
你一个生产线已经安排了很多产品的情况下，再增加则交叉污染的风险也随之增加，在生产许可证上增加生产范 ...

这个其实是可以的，但是保证了活性残留不会超限的情况下，更多的可能是混淆的差错吧，这个混淆的差错怎么去保证呢，没有办法保证的吧，所以只能还是不断的增加了

亡灵J. · 发表于 2015-11-12 16:01:49

来来来说个简单的我家的中药提取罐  就那么几个  所有中药按照品种提取的时候都用这几个罐  浓缩只有2个涉及到浓缩都是这两个机器
大输液一共就一条线所有品种全部走这一条线    没什么问题
做风险评估的时候考虑到所有品种  清洁验证选择最难清洁或者活性高的品种做  当然土豪全部品种都做也没问题
反正检查没提什么缺陷  一切正常  生产了这么些年  也没出过差错

zhengzhihua · 发表于 2015-11-12 16:27:56

冷血无情发表于 2015-11-12 12:07
我怎么有点没看明白您的回复呢？是要同时在一条生产线上生产不同的产品才叫做共线么？我读错了？

不好意思，我理解狭窄了，我理解为同时共线了

冷血无情 · 发表于 2015-11-12 18:20:39

zhengzhihua 发表于 2015-11-12 16:27
不好意思，我理解狭窄了，我理解为同时共线了

我就说呢，嘻嘻

ARRON1013 · 发表于 2015-11-17 15:14:25

亡灵J. 发表于 2015-11-12 16:01
来来来说个简单的我家的中药提取罐就那么几个所有中药按照品种提取的时候都用这几个罐浓缩只有2 ...

原来如此，有数啦

[质量保证QA] 同一生产线共线产品的数量咨询

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