讨论下关于湿热灭菌柜的确认问题

glossary

关于湿热灭菌柜的确认，我做了很多年了，实行新版GMP之后，一台湿热灭菌柜就要4天（3Q），30台湿热灭菌柜，就要120个工作日，而且每年都要做，这个工作量说实在话，实在太大了，我现在严重怀疑需要每年做这个确认的必要性，理由如下（基于这么多年的确认数据）：    1、只要没有大修的设备，设备热分布的冷点就没有改变过，而大修的话就已经重新确认了。

    2、设备的小型修理和维护都有记录。
    3、药品的湿热灭菌工艺在药品申报批准时就已经报批了，灭菌工艺不能轻易更改，=。
    4、装载方式已经固定，冷点已经找出，并放置活动监控探头在最冷点。
以上是我怀疑每年做湿热灭菌柜确认的几点依据，不知道各位如何看待这个问题。另外请高人告诉下关于湿热灭菌柜每年都要做确认这条法规的背后的故事，不慎感激！

mythbp

每个人看待的问题角度不同，导致结果不同！

首先说明下灭菌器的作用，顾名思义，用于物品的灭菌操作使用的设备；

什么产品需要用到它？我们可能都会想到“无菌”药品；

药品对于人类健康起到预防和治疗的作用，如果该产品有热源或引起人类不健康的微生物或细菌的话后果如何？

有句话说的好，制药企业1%的疏忽，到患者就是100%伤害！

制药非炼金，炼的是人心！

折回这个问题本身，基于你对该设备的风险考虑，认为不用每年进行再确认，且风险值很低。

我个人认为如果你从热效率和效力上讲，该问题很值得探讨，我们只是为了让该设备的性能
能够按照预期的目的和用途使用，主要是为了保证物品的性质，如果物品的性质发生了1%的
变化，你怎么去分析？回顾咋做？追溯到什么时候？

补充内容 (2015-11-9 16:17):
个人觉得，如果将此繁琐的工作下放至车间或生产来执行，质量负责审核方案、报告、数据，这样，各尽其职，各尽其责，此工作是否就减轻不少？

工作QQ

本司前QP要求每年对公用系统及灭菌设备进行验证，问其依据，厉色不语。
每年做就是个人意志，经不起推敲，楼主的设备验证及验证状态的持续保持都好，可以延长周期。

2279110531

路过学习的

qhm123

就这一个事你就得花去将近半年的工作时间，质量管理方方面面事儿就多了去了，每件事都认认真真的做，得要多少人，我想知道，质量部十个人以下的都是怎么完成年度工作的

制药搬砖人

不能因为说工作量大就去找理由不去做。你说的这些理由都是你的推测，况且每年验证一次也是对设备性能的一个评估和检测。

制药搬砖人

qhm123 发表于 2015-11-9 15:49
就这一个事你就得花去将近半年的工作时间，质量管理方方面面事儿就多了去了，每件事都认认真真的做，得要多 ...

人不够加人呗。GMP里也有要求需要配备足够的人员来完成工作的。

glossary

mythbp 发表于 2015-11-9 14:54
每个人看待的问题角度不同，导致结果不同！

首先说明下灭菌器的作用，顾名思义，用于物品的灭菌操作使用 ...

可否告知每年一次确认的理论基础及其背后的故事呢？

glossary

某某某 发表于 2015-11-9 16:34
不能因为说工作量大就去找理由不去做。你说的这些理由都是你的推测，况且每年验证一次也是对设备性能的一个 ...

这个不是推测，我们就是这么做的，我说的都是实际数据。以前公司小，设备少，98版GMP没那么多要求。现在公司扩大3倍。

joshua

再确认 不是3Q， 一般再确认时每种特定的装载运行一次，不用连续做3次，这样确定一台设备要做4天？

工作QQ

某某某 发表于 2015-11-9 16:34
不能因为说工作量大就去找理由不去做。你说的这些理由都是你的推测，况且每年验证一次也是对设备性能的一个 ...

不同意，产品质量就是设备性能的最好证明，一定要按照前验证中的PQ方案每年再过一遍么？

工作QQ

mythbp 发表于 2015-11-9 14:54
每个人看待的问题角度不同，导致结果不同！

首先说明下灭菌器的作用，顾名思义，用于物品的灭菌操作使用 ...

为什么是一年，一个月好不？一天好不？不要求更高，保障系数更大。

glossary

joshua 发表于 2015-11-9 17:34
再确认 不是3Q， 一般再确认时每种特定的装载运行一次，不用连续做3次，这样确定一台设备要做4天？

请问你们是每年对设备进行一次PQ么？PQ是按照固定装载做一次的么？食药局的检察员和专家们认同么？

制药搬砖人

工作QQ 发表于 2015-11-9 18:31
不同意，产品质量就是设备性能的最好证明，一定要按照前验证中的PQ方案每年再过一遍么？

用最终产品质量来反证明设备性能。。。，那是不是说最终产品质量检验都合格，质量没问题，那生产过程都可以不用那么严格监控呢？

制药搬砖人

工作QQ 发表于 2015-11-9 18:30
本司前QP要求每年对公用系统及灭菌设备进行验证，问其依据，厉色不语。
每年做就是个人意志，经不起推敲， ...

每年做一次这时GMP要求，在指南里面都有的

工作QQ

某某某 发表于 2015-11-10 09:00
每年做一次这时GMP要求，在指南里面都有的

指南是技术指导，又不是法规，可以不遵守。

工作QQ

某某某 发表于 2015-11-10 09:00
用最终产品质量来反证明设备性能。。。，那是不是说最终产品质量检验都合格，质量没问题，那生产过程都可 ...

从一个极端走向另一个极端，你要是成品质量控制好，中间产品按法规没说要检验哦。

制药搬砖人

工作QQ 发表于 2015-11-10 12:12
指南是技术指导，又不是法规，可以不遵守。

无菌药品附录 第64条规定 应当定期对灭菌工艺的有效性进行再验证（每年至少一次）。。。，这个算不算法规要求。对于灭菌工艺的验证在无菌药品的指南里385页开始有详细解读。

麦田.守望

校准周期风险评估

工作QQ

某某某 发表于 2015-11-10 12:49
无菌药品附录 第64条规定 应当定期对灭菌工艺的有效性进行再验证（每年至少一次）。。。，这个算不算法规 ...

灭菌工艺，你的灭菌条件有变化吗？跟设备确认是两码事。