美国FDA检查

beiwei5du · 发表于 2015-11-6 17:27:58

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美国的FDA检查主要分为4种：
1、pre-approval;
2、post-approval;
3、surveillance（routine）；
4、for-cause;
其中涉及的相关指南有：
pre-approval inspection program(7346.832)
post-approval inspection program(7346.843)
surveillance inspections(7356.002)(分制剂进行指导，请在FDA网站中搜索7356.002）

beiwei5du · 发表于 2015-11-6 17:29:39

本帖最后由 beiwei5du 于 2015-11-6 17:38 编辑

想咨询一下！关于full inspection和abbreviated inspection中有相关的句子（黄色背景的）是指什么意思呢？？？district是指地方的FDA机构陪同和监督么？？

工作QQ · 发表于 2015-11-6 17:41:40

beiwei5du 发表于 2015-11-6 17:29
想咨询一下！关于full inspection和abbreviated inspection中有相关的句子（黄色背景的）是指什么意思呢？ ...

大小检查，详细程度不一吧。右边那个是说6大系统随机抽查？区域检查官作为监察员？

lenovol421 · 发表于 2016-1-20 09:40:41

谢谢分享，学习一下

elvisewang · 发表于 2016-5-23 22:55:53

谢谢分享

质量人小灰 · 发表于 2016-5-27 09:49:16

收到，学习了

制药仁 · 发表于 2016-5-30 08:59:25

学习学习！

wangcy200808 · 发表于 2016-5-30 11:33:45

学习，貌似翻译成中文更好，呵呵

水晶梨 · 发表于 2016-5-30 14:18:48

谢谢分享，楼主辛苦了

beiwei5du · 发表于 2016-6-20 06:56:33

http://www.fda.gov/ucm/groups/fd ... ument/ucm123522.pdf
20 DISTRICT OFFICE ADDRESS

qiao199026 · 发表于 2016-6-20 08:10:36

谢谢分享，楼主辛苦啦

yyy_weilan · 发表于 2016-6-26 13:11:23

楼主整理的好！

wonboy · 发表于 2016-6-27 21:14:31

多谢楼主分享！

小金库 · 发表于 2023-2-26 19:39:01

楼主辛苦了，感谢分享

API-HE · 发表于 2023-5-3 16:55:04

谢谢分享，......

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