为什么欧菲姆干雾化过氧化氢空间灭菌不会对环境有腐蚀风险？

新型无毒灭菌

欧菲姆－－过氧化氢干雾空间灭菌系统            

－－过氧化氢空间干雾灭菌替代传统甲醛熏蒸

               技术经理：宋大海　　13534106157　

     （深圳市润联环保科技有限公司，深圳  518000）　　　　　　　　　　　　

摘要：本文简单的描述了药厂空间灭菌的现状，介绍过氧化氢干雾用于药厂空间灭菌的优点，阐述了欧菲姆电源式空间干雾灭菌系统的原理、构成、使用及验证，并列举了具体案例。分析了药厂选择空间灭菌设备最关注的事项。详细解说了在过氧化氢替代甲醛空间灭菌中牵涉到的也是药厂工作人员关心的的腐蚀性、扩散性、验证等问题

关键词：欧菲姆；替代甲醛；过氧化氢灭菌；电源式干雾灭菌系统

引言：使用过氧化氢进行表面消毒早有应用，例如医院中进行伤口消毒。而用于空间消毒是在医疗应用中产生的，主要用于医疗器械的灭菌和消毒，由此产生的过氧化氢灭菌柜，至今仍在我国的医院中应用广泛，其特点是：过氧化氢充分气化，可以彻底灭菌，但是无法进行空间灭菌，且价格极其昂贵。其后，众多过氧化氢灭菌方式纷纷出现，新版GMP的发布和实施为制药企业带来了一次革命性的产业升级，对众多制药企业来说，如何通过新版GMP，如何将新版GMP与自身企业生产条件相结合是一个必须考虑的问题。其中灭菌环节是重中之重。

  本文针对药厂空间灭菌传统方法和目前越来越受关注的新型技术设备进行简单明了的介绍。

一，过氧化氢干雾灭菌在药厂空间灭菌中应用的日趋成熟的技术与强烈的生产实际需求背景：

1，目前制药行业空间灭菌常用的方式

臭氧、甲醛、H2O2（包括：汽化、气源干雾、电源干雾等）

2，目前制药行业空间灭菌常见的问题：

2.1，人们对健康、环保意识的日益增强与甲醛毒性气味之间的问题。

2.2，大型灭菌设备居高不下的成本与低使用次数之间的性价比问题。

2.3，臭氧的杀菌能力与无菌车间生产要求之间的问题。

2.4，高浓度过氧化灭菌的材料兼容性（腐蚀性）问题，已成为从多企业越来越关心的的问题。

二，过氧化氢空间干雾灭菌系统的发展与优势

  过氧化氢干雾灭菌应用于欧洲药厂已有近20年历史，特别是最近几年，在欧盟限制使用甲醛空间灭菌的大环境下过氧化氢干雾灭菌得到飞速发展。作为全球经济重要支柱的制药业从来都是与时俱进的，随着国内新版GMP的发布和实施，国内药企对欧盟以及美国的制药情况有了跟进一步的了解，就制药行业中关键的一环消毒来说，首次针对无菌制剂企业提出了过氧化氢类的灭菌的概念，虽然无法迅速普及到各个类别，但是从欧盟对甲醛消毒灭菌的摒弃，我们已经能够看到整个行业，无论是管理者还是参与者都在试图寻找一种能够代替甲醛进行灭菌的产品。

随着越来越多的关注和新技术的产生，笔者也接触到了一些新型技术，这些技术对该问题的解决发挥了积极的作用。这里抛砖引玉，希望通过对一些问题的分析和技术的探讨能够帮助制药企业，尤其是无菌制剂企业找到一种更为便捷，安全，可靠的灭菌消毒方式。同时对已经采购和即将采购过氧化氢类别灭菌产品替代甲醛的企业提供一些有帮助的参考。

那么用过氧化氢在药厂空间灭菌上比用甲醛到底有哪些优点呢，下面我们就以电源式过氧化氢干雾为例从药厂消毒牵涉到的各个方面，详细的比较一下。

欧菲姆过氧化氢空间干雾与传统甲醛熏蒸的比较

项目	电源式过氧化氢干雾	甲醛
毒性	无毒、无害	有强致癌，能隔代遗传，致后代畸形，（一般药厂女性职工居多）。
气味	无色、无味	刺激气味，
灭菌    效果	Log4-log6灭菌效果广谱高效，符合药典对空间灭菌要求	灭菌效力符合药典对空间灭菌的要求
灭菌时间	全程：3－4小时，可安全生产	杀菌12小时，排风48小时以上方可投入生产
残留	表面空间均无残留，无需清洁处理	灭菌后需要对白色晶体做清洁，且很难完全清除
残留中和	无需中和	需要中和清洁
认证及验证	完善的验证资料，和3Q认证资料	欧美发达地区已经摈弃这种方式，
残留检测	德尔格过氧化氢检测仪	难以检测
消毒成本	只需增加前期购买设备的成本。能解决的问题：更短的停工时间；更简单方便的操作；更好的保护人员，更舒适的工作环境；有利于提高生产效率，维护人员的稳定。	较低的消毒成本，造成的问题，长时间的停工生产，可能出现的人员安全与高额的赔付，频繁更换昂高的高效，出口受到严重影响，恶劣的生产环境与频繁的人员流动，招聘与培训成本

与此同时，我们更需要了解的是，作为制药企业必要环节，消毒和灭菌对制药企业的实际影响：

对制药企业的实际影响比较

1  员工安全

无论从事那种产品的生产，无论采用那种生产技术，无论进入那个生产环节，安全第一是一个放之四海而皆准的原则。甲醛的危害主要体现在：强致癌性，强致畸性，和隔代危害（即孕妇中毒可以造成胎儿的畸形）。在网络普及的今天，人们对甲醛的危害愈发了解，因此，作为企业最重要的资源：员工，是必须要得到保护的。

欧菲姆干雾过氧化氢采用的是7.5％的过氧化氢，其毒性（LD）值，低于食盐，是公认的安全，环保消毒剂，在欧盟广泛使用。

2 应用便利性

   制药企业的一个生产特点是，环节众多，因此，应急性消毒和小范围消毒是必不可少的，甲醛显然无法应对这种突发状况，而欧菲姆“小，快，灵”的特点十分合适

3 专家态度

   专家对待甲醛的态度可以用四个字来归结：无可奈何，因为甲醛的残留是不易监测的，而且也知道有害，但是“法不责众”只能得过且过。而对于过氧化氢，专家可以用“喜闻乐见”来评价，究其因，第一过氧化氢可以达到灭菌要求，第二，过氧化氢残留可以验证，第三，过氧化氢无害，第四，过氧化氢被欧盟和FDA接收。

4 人员隐形影响

我们知道制药企业的员工招收难度较大，因此如何吸引优秀的员工留住，尤其是一线操作人员。如今，所有的操作人员都了解甲醛的危害，因此在进行放甲醛的过程时，能推则推。长期使用甲醛不利于员工安心工作，会潜在的造成高水平的员工流失。而我们接触到了不少企业发生过甲醛中毒，产畸形儿的事件，我们甚至还接触到一个企业，传统的重要企业，在我们初期上门时，认为我们设备很贵，没有采纳，但是就在几个月后发生了女工中毒，生产出畸形儿的情况，然后采购了我们设备。但是由于该事故，企业的经济损失，声誉损失及其大。

三，欧菲姆过氧化氢空间干雾灭菌系统的原理与构成

1，首先我们了解一下什么是干雾？

1.1，干雾的尺寸：

干雾：是指直径在1～10微米间的液体颗粒

1.2，干雾的特性：

1.2.1不规则：干雾颗粒进行的是无规则运动（布朗运动原理）

1.2.2不凝结：干雾滴不易凝结在一起产生大的液滴；

1.2.3不附着：干雾颗粒在表面接触后（如墙壁）会反弹，不易附着

干雾颗粒越小、越均匀上述干雾特征越明显。

2，欧菲姆电源式过氧化氢空间干雾灭菌系统

2.1设备原理：

　欧菲姆干雾灭菌系统是使用电源带动（无须使用压缩空气），利用文丘里原理高速吸入空气，在喷头内给空气足够大的动能。让气体高速与消毒液碰撞产生直径小于5微米的干雾颗粒。让消毒液以干雾颗粒的形式弥散在需要灭菌的

无菌洁净区，从而达到彻底灭菌效果，可替代熏蒸。原理非常简单，但是需要解决：瞬间提供空气足够高的动能让颗粒达到均匀的3－5微米、散热降噪、设备空间占用三大问题。而欧菲姆独有的硼钴合金自带润滑功能的器械喷头设计，将干雾设备的功效扩大化的同时，极大的降低了空间占用，解决了散热，降噪的问题。这些技术无论如何都是世界领先的。这些特点也是对药厂非常适用的。

2.2干雾灭菌方案构成
空间杀孢子剂 + 空间干雾灭菌设备

2.3 干雾灭菌方案的适用范围

1，干雾灭菌方案可安全用于洁净室空间和设备的消毒灭菌，适用领域包括制药、生物技术、医学产品生产、食品生产、化妆品生产 以及保健品生产等。

2，干雾灭菌方案可安全用于各种级别的：无菌洁净车间、无菌实验室、微生物室、无菌室、隔离器、RABS、无菌传递舱的消毒灭菌。

3，干雾灭菌方案可安全的用于不锈钢、塑料、玻璃、地板、墙壁 等各种表面和空间消毒。

2.4欧菲姆干雾灭菌操作指南：

第一步：设备放置位置的确认：

设备位置遵循以下原则：

喷嘴远离墙壁和设备，避免遮挡喷雾，以易于干雾扩散的位置为佳。

第二步：设备就位，装上充足的消毒剂，接上电源，按消毒剂用量设置喷雾时间。

第三步：关闭空调、新风排风，关闭门窗。

第四步：启动按钮开始喷雾按钮开始进行干雾灭菌（使用前请阅读产品使用说明）

第五步：设备进行杀菌，喷雾完设定量会自动停止，静置90分钟。

全排风30-60分钟，灭菌完成。

从开始灭菌到进入投料生产，整个灭菌过程约3个小时（包括通风）。

2.5 欧菲姆空间干雾灭菌系统验证体系：

主要验证内容包括三个部分：

2.5.1，过氧化氢干雾灭菌系统杀菌效力验证

　　雾化过氧化氢灭菌系统灭菌效果是可验证的，无需特殊菌种，LRV符合USP要求。通过生物指示剂挑战性试验，根据美国药典USP中的规定，采用黑色枯草芽孢杆菌和嗜热脂肪芽孢杆菌作为挑战试验菌，灭菌后下降4－6个对数单位，可以证明该系统在空间灭菌过程中对各种微生物的杀灭能力

2.5.2，材料兼容性验证（腐蚀性验证，欧盟药厂40多种材料挑战性实验报告）

2.5.3，残留验证 （完善有残留验证材料）

使用专业仪器检测残留。企业可以通过空间残留检测仪，采用过氧化氢敏感的检测管，在1－1.5小时全排风后，验证过氧化氢的残留量。
使用标准：OSHA（美国职业安全与健康管理局）
残留量要求：小于1ppm（1.43mg/m3）
需要注意的是，2010版的GMP要求如果采用熏蒸，必须检测残留量
推荐检测仪器：德国德尔格 Accuro  气体残留检测仪

2.6 欧菲姆空间干雾灭菌系统案例（征得客户同意）

一、验证车间：

生产线B线，洁净车间AB区380m3，C区970m3。

二、验证要求：洁净车间ABC区需达到灭菌要求。

三、验证目的：

1、消毒效力验证：干雾状态下诺福杀孢子剂的灭菌消毒能力。（依据USP）

2、材料兼容性验证：电源式干雾灭菌是否会对车间材料造成腐蚀。（依据ASTM）

3、残留验证：干雾灭菌之后车间杀孢子剂的残留。（依据OSHA）

四、生物指示剂品种

灭菌：选择用验证甲醛或者干热灭菌的透气性的ATCC9372 黑色枯草芽孢杆菌芽孢条106，（不得选择压力蒸汽湿热用芽孢条。）或者嗜热脂肪芽孢菌片  ATCC7953 (芽孢数104次方以上)，要求：透气片状。 建议：选用两种生物指示剂同时进行测试。

消毒：黑色枯草芽孢杆菌或者嗜热脂肪芽孢菌103芽孢条，要求：透气片状。建议：选用两种生物指示剂同时进行测试。

五、测试前准备

1、准备工具

1） 1.0—1.5米高的凳子或者台面6个，，以放置欧菲姆干雾设备。

2） 无菌培养皿若干：用于放置芽孢条。

3） 护目镜和防毒面罩（至少两套）：以取芽孢条。

4） 无菌镊子和采集碟，以保存取到的芽孢条。

2、计算杀孢子剂的用量

需要说明的是：针对不同洁净区的灭菌消毒会根据新版GMP的要求而有所不同：

针对A/B区：需要达到灭菌要求（即对芽孢的杀灭率为6个对数值）使用量：5-6ml/立方米

针对C/D区：需要达到消毒要求（即对芽孢的杀灭率为3个对数值）使用量：2-3ml/立方米

具体车间体积和杀孢子剂使用量

要求                区域		A+B区（380m3）	C区（970m3）
灭菌	杀孢子剂（5ml/m3）	2000ml	4000ml
	设备（台）	2	4

3、确认设备放置位置

电源式空间干雾设备喷头的喷射方向与水平成45°角，干雾被喷射出来的初始速度非常快由于自身惯性作用的原因在干雾离开喷头的一小段距离整体是呈弧线运动，惯性作用消失以后干雾在空间中作无规则的布朗运动，弥漫扩散到相对密闭空间的每一个角落。但是由于不同的企业洁净区有不同的布局，在一定环境条件下空间的布局直接影响到了干雾扩散的快慢。为了快速达到整个洁净区扩散完全混合均匀的最佳状态，取得较好的灭菌效果，务必对设备的台数及位置进行全面考虑和精确的摆置。

六、验证流程

1、关闭空调、新风，回风；使要灭菌区域的空气成为完全静态。；关闭 AB区和 C 区的连接门，C区与非洁净区的门，如图所示（紫色线条处5道门在喷雾时是需要关闭的）。完全打开洁净内部区所有需要干雾灭菌房间的门窗便于干雾扩散至每一个角落。（重点环节，需要保证完全静置，需要复查）。

2、放置生物指示剂，一定要摆放到最不易达到位置，并记录不同芽孢条的摆放位置。（放置106芽孢条）

3、按照上图布点：注意喷头朝向，设备下垫架子或者不锈钢板凳（请注意：房间高度2.5-3.0米，所需架子高度1米；房间高度3.0米以上，所需架子高度1.2-1.5米；），将灌封机的遮帘聊起，玻璃门开到最利于干雾扩散的状态。设备放置位置的确认：如图（①、②、③、④、⑤、⑥）

4、记录洁净区的温湿度。并将温湿度监测仪放于便于观测的玻璃门边，以便记录喷雾结束后的温湿度。

5、调节孢子剂用量指针：①1000ml；② 1000ml；③1000ml；④1000ml；⑤1000 ml；⑥1000ml。

6、将设备连接电源（220V）。

7、依次按动①、②、③、⑥、⑤、④位置设备上的启动按钮，每台有15秒钟倒计时，以方便离开喷射区域。倒计时后，设备自动开始喷射，在喷射完毕设定的杀孢子剂后，设备自动停止。撤出时，切记立即关闭需要关闭的门。

8、记录时间，喷1000ml用时为60分钟。

11、60分钟后，设备全部自动停止喷射，开始静置，记录时间，并保证1个小时的静置时间。如果此时需要立刻开始其他区域灭菌，则需佩戴普通护目镜和防毒面具（活性炭）进入洁净区，取出设备，注意取设备时，必须保持进出均关闭需要关闭的门。如果不需要进行其他车间灭菌，则不必取出设备。

12、静止时间结束后，实验室人员带护目镜和面具，采用无菌镊子将孢子条采集，并尽快放入培养基中进行培养。培养基试管进行编号标识，以便追踪孢子条的放置位置。设置1个阳性对照和空白对照。注意：培养温度和时间需要依据所购芽孢条的说明进行。

11、对车间进行全排风45分钟，开启空调系统，正常运行模式。可进行生产。

整个灭菌过程所需时间：165分钟。

结果显示（对照样除外）65个芽孢条培养后全部为阴性。

三，过氧化氢替代甲醛灭菌时最值得关注的几个方面

   在拥有好的消毒液前提下，如何实现空间灭菌效果最佳化呢？

   绝大多数消毒产品都是液体，因此，一个基本的认知是：如果能够将消毒液气化，那么扩散性是最好的，必然杀菌效果也是理想的。这也是人们一直希望的。但是如果将产品完全气化，设备的费用、使用成本都是非常高的，目前市面上很多大型的设备也只能做到“汽化”，而做不到真正的气化。一字之差，相差甚远。首先是技术上达不到。再加上很多企业一年进行“大消”的次数并不多，大型设备投入高，使用次数少，这样算起来性价比就非常低。可是如果将产品简单的雾化，扩散性又非常差，会有很多问题（如死角、凝液等）。达不到企业要求，不适用于药厂空间灭菌。药厂选择灭菌设备时主要考虑下面几个方面：

1，材料兼容性（腐蚀性）：

在欧美发达国家早以摈弃甲醛的大环境下，国内以新版GMP的发布和实施为契机，众多厂家粉墨登场，有进口的、有国产的、也有山寨的。且势头愈演愈烈，可是横亘在这些厂家面前一个共同的难题是：如何解决材料兼容性问题。众所周知过氧化氢杀菌是通过氧化作用来完成的的，但是在起先氧化作用的同时，不可避免会带来对材料的腐蚀性。这也是有一部分人对过氧化氢灭菌还持犹豫态度的主要原因。

1.1 过氧化氢为什么会产生腐蚀性

首先，过氧化氢的消毒杀菌原理是通过释放氢氧键（O-H）来进行氧化作用：

　　　　　　　2H2O2＝ 2 H2O + O2

在其杀菌过程中，接触到的任何物体介质均会在被杀灭表面微生物的同时，遭受到过氧化氢的氧化作用，这也就是为什么我们通常会使用：材料耐受性，材料兼容性等词汇来描述腐蚀性问题。

1.2 制药企业中，过氧化氢对材料腐蚀性的表现

臭氧消毒，需要考虑的环氧地坪，甲醛灭菌需要考虑高效过滤器内芯的腐蚀，因此在过氧化氢灭菌设备选型时需要知道哪些材料过氧化氢较易腐蚀。

过氧化氢的腐蚀性相对于过氧乙酸，二氧化氯等较小，但是对一些材料也有腐蚀性，其中最有代表性的是：彩钢板，镀锌板，因为这两种材质都较易受到过氧化氢的腐蚀。且表象不同，我们不能笼统的就使用“被腐蚀”了，我们要客观，真实的对待具体问题，：

1.2.1彩钢板

彩钢板是药企的“标配”，过氧化氢对彩钢的腐蚀形成的原因大体可以总结如下：首先，过氧化氢对彩钢板的钢不会形成腐蚀，其次，过氧化氢对彩钢板的腐蚀性主要是对彩钢板表面的油漆层有了腐蚀作用，彩钢板质量的一个重要的衡量指标就是油漆层的致密性，越密的越好，这点对于过氧化氢的腐蚀尤其重要。究其因，过氧化氢对彩钢板的腐蚀是由于过氧化氢进入了钢板和油漆层的夹缝，在分解形成水和氧气过程中，造成油漆层起泡和脱落。

1.2.2镀锌板

镀锌板主要用于高效的管道中，类似彩钢板，过氧化氢不会对板体腐蚀，但是会氧化掉板上面的涂层（电镀工艺），由于该层涂层很薄，因此会被过氧化氢彻底渗透，从而消失，其表象为，镀锌板的褪色。

1.3影响彩钢板，镀锌板被腐蚀的因素分析

　　在分析了彩钢板，镀锌板如何被腐蚀的原因后，下面我们就仔细分析下，有哪些因素会影响到过氧化氢对材料的腐蚀性：

1.3.1单位过氧化氢浓度：即空间灭菌时，单位体积含有的过氧化氢浓度。该指标受到以下几个因素决定：

A）过氧化氢浓度：无论哪种作用方式，初始的过氧化氢浓度越低，单位过氧化氢浓度也就越低，对材料的腐蚀性就越小

B）过氧化氢单位用量：无论哪种作用方式，单位体积是用量越少，单位过氧化氢浓度越低，对材料的腐蚀性就越小

C）是否是单纯的过氧化氢：含有过氧乙酸的过氧化氢复配溶液腐蚀性极大，造成的腐蚀效果会远超纯过氧化氢消毒液，这是因为过氧乙酸的腐蚀性超过过氧化氢且极易形成残留

1.3.2对材质表面的附着能力：附着能力越小说明颗粒越小，越接近气态，因此较难在材料表面形成液滴。而相反，附着能力越强，说明颗粒越大，越容易附着在物体表面形成腐蚀。

1.3.3对湿度的依赖性：如果灭菌方式有非常严格的起始湿度要求，则说明该方式需要对空间内进行释放的过氧化氢量很多，因此客观上就提高了材质被腐蚀的风险。由于目前所有的空间过氧化氢灭菌方式都不是真正的气态，因此，都会造成湿度的上升，在判断材料兼容性的一个风向标就是，起始湿度和作用完毕（不是排风完毕）后的湿度对比情况，如果对湿度改变越小，则腐蚀性风险越小。因此，设备工作时，通过肉眼就可以清楚地判断那些方式对湿度的影响小，那些影响大，凡是肉眼可见的，在相同材质，相同消毒液条件下，其腐蚀性一定是高于肉眼不可见的方式。

1.3.4作用时间：实际的灭菌时间越短，腐蚀性风险越低。

1.4电源式干雾灭菌为什么腐蚀性小：

1.4.1过氧化氢浓度低:与传统的过氧化氢相比，欧菲姆干雾灭菌设备的消毒液采用欧洲特殊工艺生产，过氧化氢活性非常高。所以在充分保证杀菌效力的前提下。比传统的过氧化氢氧化使用浓度要大大降低(约5-6ml)/立方.彩钢板接触到的过氧化氢浓度是汽化VHP灭菌设备的约1/10.

1.4.2灭菌时间短:全球最高效的杀孢子剂，5分钟杀芽孢。能在30分钟内对黑色枯草芽孢杆菌和嗜热脂肪杆菌达到6～8个对数单位杀灭率，完全符合药典。大大缩短了消毒液和设备彩钢板的接触时间。

1.4.3欧菲姆欧洲20年干雾技术积累，欧州广泛的药厂、医院使用经验。大小精准一致的3－5微米干雾化效果，全球最佳干雾效果的干雾设备，减少凝液的风险，保证了空间中消毒液，不附着，不凝结（实验表明:用一块1平米左右的玻璃放在设备喷雾口约50公分处，没有液滴形成，没有湿润玻璃表面）。

1.4.4 40多种欧盟制药厂常用到的材料兼容性（腐蚀性）测试报告，解除您的材料兼容性后顾之忧。

1.5在详细分析了影响材料腐蚀性的因素后，我们对目前市面上几种常见过氧化氢灭菌方式进行对比，由于IHP（离子化过氧化氢）和熏蒸过氧化氢的做法非常不普遍，因此我们主要对比的是VHP，气源式雾化过氧化氢系统，和电源式干雾化过氧化氢设备。需要注意的是，彩钢板的质量是影响腐蚀性的重要原因，如果你的彩钢板涂层致密性极好，那么其抗腐蚀能力就越好，这里以普通彩钢板作为分析基础。设备供应商不会说自己的腐蚀性差，因此在每家都说好的前提下，需要如何判断各种设备的腐蚀性？这也是该文的核心目的，我们可以通过下面的对比表格来由一个简单，明了的判断：

作用方式       影响因素	VHP	气源式雾化设备	电源式干雾设备
使用液体是否是纯过氧化氢	是	否	是
使用液体的过氧化氢浓度	30%	27.5%+4.5%过氧乙酸	5.5-7.5%
过氧化氢每立方米用量	20ml	20-25ml	5-6ml
单位过氧化氢浓度	1000ppm	400ppm	130-180ppm
颗粒大小	2-6微米	多为40-50微米	3-5微米
是否具备第三方权威认证的颗粒粒径报告	未知	否	有
肉眼是否可见	不可见	可见	不可见
物表附着能力	较易附着	极易附着	不易附着
起始湿度要求	不高	很高	不高
消毒期间湿度数值变化    （以起始湿度45%，温度25摄氏度，室外温度为22摄氏度，室外湿度为65%为例）	较大    结束时湿度将近85%	极大    结束时湿度将近95%	较小    结束时湿度将近55%
灭菌时间	5-6小时	8-10小时需要降低湿度	3-4小时

2 对湿度的依赖

同类产品中对湿度依赖最小的过氧化氢灭菌设备：

2.1，电源式干雾初始速度80M/S，与高铁速度相当。干雾颗粒强大的初始动能轻松冲破空气中水分子的阻挡到达每一个角落。决定了我们的设备能在10%－75%的空气湿度环境中正常工作。加之我们的消毒液杀菌高效，其用量同行业最少，喷到空间的水分也就少。直接决定了整个灭菌过程空间环境湿度变化可以保证在10%以内。行业内对环境湿度变化最小的VHP灭菌设备。整个灭菌过程透过玻璃安全门看到空间完全清晰透明。名副其实的只闻其声，不见其形。

2.2，同类VHP产品（汽化、气源）灭菌时先必须将湿度调到40%以下，开始灭菌后短时间内湿度会迅速上升至90%以上，整个空间弥漫在水雾中，可见度不足1米，完全是给车间一次桑拿，其腐蚀性可想而知。

电源式干雾灭菌与汽源VHP灭菌工作情景对照图

（上图是客户现场做的两种设备灭菌情景，右边的为电源式设备）

3 扩散性

是什么保证这么小的设备扩散性这么好呢？大体来讲主要有三方面的原因：

3.1，颗粒大小

  人们把1－10微米的液本颗粒称之为“干雾”，干雾有三个基本性质：⑴不停的做不规则的布朗运动　⑵不易凝结 ⑶ 不易附着 。而且干雾颗粒越小上术性质越明显。我们设备喷出来的颗粒达到均匀的3－5微米，已接近气态，肉眼完全不可见，是名副其实的干雾，也是同类产品中颗粒最小的干雾（可以提供粒径材料）。为其扩散提供先决条件。

3.2，初始动能

   设备虽小，但出雾的初始速度可达80m/s，该速度与高铁相当，可瞬间将干雾喷到10米开外的空间。为其扩散提供足够动能。

3.3，空间浓度

　　同类过氧化氢灭菌产品：VHP空间灭菌浓度需要1000ppm，气源式干雾空间浓度需要至少700ppm，而我们的空间浓度只有120－150ppm。很显然对于死角而言杀孢子剂达到150ppm工作浓度比1000ppm容易得多，为其扩散难度降低了难度。

   当然我这里说的扩散性好，并不是说所有的空间用我们一台设备就可以了。我们的设备单有有效灭菌空间约为150－250（B级区）。如果空间大，设备低成本可以支撑其采用“多台多点布局”的方案。不需要电扇等辅助设备就能实现全面覆盖。该方案非常适合药厂洁净车间复杂的空间布局。

四 目前市面上其他几种常见的过氧化氢灭菌设备

1  VHP：汽化过氧化氢（Vapor Hydrogen Peroxide）

请注意该方式是“汽”化过氧化氢，而非“气化”过氧化氢，这是因为其产生方式和作用形态均属于蒸汽范畴。其基本原理是：利用过氧化氢蒸汽在冷凝过程中对微生物的优秀杀灭能力进行灭菌。 分为干法和湿法，两者的重要区别为干燥剂的使用和对湿度的依赖性的不同。

VHP采用的过氧化氢浓度为30%左右，通过电加热方式到114摄氏度进行闪蒸，然后在60摄氏度左右形成蒸汽，此后分为“干法”和“湿法”两种作用方式，以形成一层2-6微米的薄膜为目的。利用该种薄膜的微冷凝携带过氧化氢分子进行杀菌。

该种设备在初期主要是进口品牌，随着理念的引入，目前国内众多厂家已经有了自产的设备。

2 气源式雾化过氧化氢

该种方式是利用0.3-0.35MPa的压缩空气将过氧化氢和过氧乙酸的复配消毒液进行雾化，核心的配件为喷头，该种喷头可以将消毒液形成微小的颗粒。该种灭菌方式的核心部件为喷头，喷头的质量直接决定了出雾颗粒的大小，而出雾颗粒的大小决定了消毒液的扩散效果。目前国产的喷头质量参差不齐，导致了很多设备的实际出雾肉眼基本可见，即至少为40—50微米，而非厂家宣传的干雾，干雾的尺寸必须是小于10微米，而小于10微米的干雾颗粒是肉眼所不能见的。

该种设备最初是美国引进，最近几年国内众多厂家经过简单的购买进口喷头同时自身焊接不锈钢液罐即可模仿出设备。

四 结语

   在新GMP规定下，在人们对健康对环境越来越重视的情况下，洁净区的空间灭菌方案必须具备以下要求：

1，方案使用方便，操作简单，生态环保，对人员和环境友好。

2，方案杀菌效力达到药典USP灭菌标准：能对枯草芽孢杆菌和嗜热脂肪芽孢杆菌达到104到106的杀灭率。

3，方案的材料兼容性要好：洁净区及设备的相容性应包括：对金属、工程塑料，橡胶，洁净室墙板顶板，环氧树脂自流平地面、高效送风口、回风口、有机玻璃、插座、开关、电话、现场显示仪表等。

4，方案无残留：确保灭菌以后的灭菌剂残留不会对药品构成任何形式的污染。易验证，有充分的验证资料。

5，方案扩散性要非常好：全方位覆盖，不留有死角。

综上 随着甲醛熏蒸本身一些无法克服的问题被人们所不接受，在生产中慢慢被人们摈弃，过氧化氢灭菌技术日趋成熟的大背景下，过氧化氢在药厂空间灭菌的应用将被越来越多的人们接受与采纳，这种灭菌方式以其明显的优势将会彻底替代传统甲醛熏蒸。成为未来微生物控制的新方向和新常态。

详细资料 具体方案 欢迎来电咨询  !!!

深圳市润联环保科技有限公司

公司地址：广东省深圳市宝安82区新湖路华美居商务中心7层

联系人：诺福（中国）宋工  13534106157 　　QQ:2298182492

欧菲姆中文官网：http://www.oxypharm.cn/

润联环保主营产品网址：http://songdahai.cn.china.cn/

乌江鱼0108

这就是概念，干雾其实就是液滴非常小，一样会吸附在设备表面，一样会凝聚，一样有腐蚀。

尼采

看过了，需要的话会联系

新型无毒灭菌

尼采 发表于 2015-11-6 14:36
看过了，需要的话会联系

谢谢关注深圳润联科技的：欧菲姆过氧化氢空间灭菌系统。欢迎咨询了解

nnc666

广告  要收费的

cjz445362181

很详细，谢谢

野马奔腾

之前使用过，还可以

新型无毒灭菌

野马奔腾 发表于 2015-11-17 21:58
之前使用过，还可以

，感谢

xiaolong526

对回风管道、房间彩板有要求的吧。不然不还是腐蚀。

新型无毒灭菌

xiaolong526 发表于 2015-11-18 09:23
对回风管道、房间彩板有要求的吧。不然不还是腐蚀。

腐蚀性就是对回风管路，彩钢板这些而言的。这些都做过验证，我们的方案没有腐蚀，我们有一批三年以上的客户，现在还用得挺 好的

自在飞花轻似梦

好详细的广告贴，不过没用过不知道好用不。

tao1314716

很好，谢谢！

赤道极光

具体的消毒操作步骤讲讲呀。是把设备放在空调中跟臭氧消毒类似还是拿着设备在洁净区自己喷。

何必太执着

我之前公司用的就是这个，效果还不错

医药初学者lv1

干雾属于液滴，直径更大，根本过不了高效，效果可能都一样，但是论危害的话，可能干雾危害更大吧，更易腐蚀

一念是缘

做了实验 感觉还不错 方便 且能达到要求