确认与验证附录关于工艺验证的问题

lovein1995 · 发表于 2015-11-6 12:30:37

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

来论坛时间也不短了不过一直是潜水状态，看各位大神探讨。
近日在读新版附录确认与验证里面看到一段话，求各位大神指教一下。

第二十三条工艺验证前至少应当完成以下工作：

（一）厂房、设施、设备经过确认并符合要求，分析方法经过验证或确认。

（二）日常生产操作人员应当参与工艺验证批次生产，并经过适当的培训。

（三）用于工艺验证批次生产的关键物料应当由批准的供应商提供，否则需评估可能存在的风险。
这个第一条设备经过确认的意思应该是指经过DQ、IQ、OQ、PQ后才能进行相应的工艺验证，我的疑问是有些性能确认需要根据工艺来进行，确认设备性能符合工艺要求，这样如何进行？能够合规

jordaniscz · 发表于 2015-11-6 12:59:34

附录里也说了，部分性能测试项目可以与工艺验证同时进行。

山顶洞人 · 发表于 2015-11-6 12:47:30

看了附录把正文忘记了？这个设备确认做完OQ即可。

quanlong · 发表于 2015-11-6 13:42:38

性能确认可以跟生产工艺验证同步去做，

尼采 · 发表于 2015-11-6 14:15:38

学习了

JIAOZHX · 发表于 2015-11-6 15:21:30

或者使用替代物

sanidal369 · 发表于 2015-11-6 15:27:58

性能和工艺验证同步做是木有任何问题嗦

马甲 · 发表于 2015-11-6 15:29:12

第四节性能确认
第十七条安装和运行确认完成并符合要求后，方可进行性能确认。在某些情况下，性能确认可与运行确认或工艺验证结合进行。

lovein1995 · 发表于 2015-11-6 16:47:43

谢谢楼上的老师指导受教了

冷血无情 · 发表于 2015-11-6 17:48:50

性能确认与工艺验证同步进行，当然存在风险，但是，如果工艺验证合格，设备验证合格，那么这个风险就是可以接受的了，就不会再存在问题了，至少在合规方面，不存在问题的

欢欢乐乐 · 发表于 2015-11-7 11:28:44

是的新设备新厂房设施都是这样操作的

[国内外GMP法规及其指南] 确认与验证附录关于工艺验证的问题