从研发到生产

尚坡

从新药研发到产品上市，所有的过程及其各个关键点药监局监控项目，给申请人的证明性材料， 什么临床前审批啊、注册证、批件、再注册批件、GMP认证 、新药证书啊 批准文号啊等等 各个之前关系前后顺序全面一点 谢谢

皇后

到底要问啥呢

kuaileyaoyao

真的问的有些笼统，是想排列注册过程中的时间先后顺序吗？或者是各项工作开始的前后关联性？各个与药监接触过程中的审核要点（关注点）？

山顶洞人

估计是没看注册管理办法

山顶洞人

还有药品管理法，嗯，适当的还应该看看临床法规

尚坡

山顶洞人 发表于 2015-11-6 11:21
估计是没看注册管理办法

没看过 那就看看去

安捷伦

想从一个菜鸟一下子到骨灰高手？
醒醒吧
没有这样的老师

晚上吃什么

好吧，这是一个系统工程。个人认为没全部熟悉的人（全部熟悉的估计没工夫）
建议分为，临床前研究；法规注册；验证；报产等阶段。
本人对报产稍微了解一点，先给您简述下：
1.报产产品梳理，包括市场情况，前景预估，成本和在售产品价格；报产目标和预估上市后市场占有率和效益；针对现有方法，报产方法有何改进。
2.产品工艺研究（原始实验数据的来源）
3.逐级放大，确定工艺路线。
4.制定验证方案，并对项目验证。
5.注册申报。
6.核查，如通过获得生产批件。
7.试生产
8.生产上市销售
本人才疏学浅，也是新入行，忘有不对之处请高人指点。

kehui8202

语文水平差，没看懂

kehui8202

晚上吃什么 发表于 2015-11-6 13:00
好吧，这是一个系统工程。个人认为没全部熟悉的人（全部熟悉的估计没工夫）
建议分为，临床前研究；法规注 ...

没看到药效在哪体现

负红颜

楼主野心很大，一个帖子就想成为专家

尚坡

负红颜 发表于 2015-11-6 15:02
楼主野心很大，一个帖子就想成为专家

不懂才问的么  你好像很懂哦 你给说道说道

工作QQ

前期GLP,中期GCP,后期GMP。至于如何准备哪些资料，详见药品注册管理办法。

tf71

还是需要请高人指点，盲目看管理法难入行

负红颜

刘劲涛 发表于 2015-11-6 15:15
不懂才问的么  你好像很懂哦 你给说道说道

我也不懂，我错了，I am sorry！