辽宁省药品经营质量管理规范现场检查缺陷项目整改指导原则

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药品经营质量管理规范现场检查缺陷项目整改指导原则

为指导企业对现场检查发现缺陷的整改，规范企业整改资料的撰写, 提高我省药品GSP认证技术审查工作效率，促进药品经营企业药品GSP管理水平的提高，保证现场检查效果，根据《药品经营质量管理规范认证管理办法》和《药品经营质量管理规范（2012年修订）（卫生部令第90号）》，特制订本指导原则。 一、本指导原则适用于药品GSP认证现场检查缺陷项目的整改。 二、企业整改时应按照药品GSP管理理念，深入分析缺陷产生原因，区分管理体系缺陷与个例缺陷，举一反三，措施得当，确保整改到位。 三、被检企业应在现场检查结束后对存在的缺陷立即开展整改工作，并于7个工作日内将企业整改落实情况报省认证中心。 四、企业自检发现缺陷项目的整改也可参照此原则实施。 五、整改资料的要求 1、形式要求 整改资料由正文和附件两部分组成。正文部分至少应包括：缺陷的描述、整改情况、整改（拟）完成时间，建议采用下列表格形式进行说明。附件部分应是与正文内容相对应的证明性材料，现场及硬件项目的整改可附整改前后的对比照片。 序号 缺陷描述 整改情况 备注 1 2014年培训计划中缺少计算机系统操作内容（02601） *月*日对（验收员/库管员）进行了计算机操作培训。 附件：培训记录 已完成整改 2 阴凉库顶棚脱皮（04603） *月*日对阴凉库顶棚重新粉刷 附件：整改前、后照片 已完成整改 3 由验收人员建立库存记录，不是由仓储部门建立库存记录（08301） 对计算机系统进行升级改造 附件：计算机系统权限分配表（验收员和库管员）、相关操作截图 计划于*月*日前完成整改（不能立即整改的原因） …… …… …… 整改资料应针对缺陷项目，内容真实完整，数据清晰，表达清楚，文字通顺，用语准确，如实反映企业的整改落实情况，并加盖企业公章。 2、技术要求 对现场检查发现的缺陷应逐条进行原因分析，不能就事论事，停留在缺陷产生的表面现象，要深入查找缺陷发生的根本原因并对其进行分析，针对根本原因制定具有纠正预防效果的整改措施。应确定相关缺陷是管理系统缺陷还是个例缺陷，管理系统缺陷反映了企业质量管理系统的缺失，一般牵涉面较广，发生频率较多，对产品质量安全影响较大，企业应着重整改。个例缺陷虽发生频率和直接影响较小，也应整改到位。 企业进行缺陷整改时应对缺陷内容进行详细的分析，分析内容至少包括以下各方面： 软件：是否制订了相应的文件；相应的文件内容是否完善、合理；相关人员是否经过了培训考核；员工是否按照规定进行操作并记录；是否对内部质量管理体系文件进行再梳理，并对其它可能出现问题的文件环节进行评估；质量管理部门是否进行了有效的监督控制。 硬件：从设施设备、校准与验证、日常维护等方面进行原因分析，并审阅支持该硬件的文件系统。 人员：是否配备了足够的人员；相关人员是否胜任该岗位的工作；相关人员是否接受了应有的培训考核；培训的内容是否已被熟练掌握。 3、附件的要求 附件中应提供已（拟）采取的整改措施或预防措施的证明性材料。 （1）涉及岗位人员调整的，应提供相应的任用文件、劳动合同；若涉及聘用执业药师的，应提供执业药师注册证；同时提供必要的培训记录及相关人员的资质证明复印件。 （2）涉及人员培训的，应提供相应的培训计划或培训记录，包括培训内容、时间、参加人员、考核方式、考核结果等。 （3）涉及文件规程的，应提供新起草或修订的文件复印件，修订的还应提供新旧文件的对照，并标注修订的内容。新起草或修订的文件应有对相关人员进行培训的证明性材料。 （4）涉及验证的，应提供相应的验证报告。在规定时间无法完成的，应提供相应的验证方案以及预计的完成期限。 （5）涉及硬件设施设备改造的，应提供整改前和整改后的对比照片。 （6）涉及新增设备的，应提供新增设备的发票及设备放置照片。 （7）涉及计算机系统改造的，应提供整改前及整改后相应活动操作界面截图，能够证明改造后的计算机系统符合规范要求。 （8）涉及更改或完善计算机系统基础数据的，应提供整改前及整改后的对比文件，并提供计算机系统数据更改记录。 六、整改范例 整改范例1 缺陷内容：对验收合格的药品，由验收人员建立库存记录，而不是由仓储部门建立库存记录（08301）。 企业提交的整改：提交了计算机系统中入库操作截图，但此截图并未能说明已由仓库保管员实施药品入库操作。 整改要求：此范例中企业提交的整改资料无效，不能证明企业已按要求完成整改。企业应提供①验收员和仓库保管员的计算机系统权限分配情况（需确认“药品入库”操作权限已分配给仓库保管员）；②能证明由仓库保管员实施“药品入库”步骤的计算机系统操作截图。 整改范例2 缺陷内容：企业未对供货单位湖南恒生制药股份有限公司进行综合质量评审（07101）。 企业提交的整改：供货单位湖南恒生制药股份有限公司法定资格及质量信誉调查表。 整改要求：此范例中企业提交的整改资料不全，不能确认该企业已完成整改。企业应针对缺陷内容形成综合质量评价表并对各项考核指标进行考评，相关责任人签字审批形成评审结论。 整改范例3 缺陷内容：储存、运输设施设备未定期检查、清洁和维护，未建立记录（05201）。 企业提交的整改：企业提交了相关设施设备检查、清洁和维护记录，但记录显示对相关设施设备的检查日期在药品GSP认证现场检查之前。 整改要求：此范例中企业补写历史记录，说明企业并未真正理解缺陷整改的意义，企业应对缺陷发生的原因进行分析并有针对性地制定整改措施，整改措施应具有纠正和预防的作用，能够有效避免同类缺陷再次发生。就此范例内容而言，企业至少应从体系制度、人员培训两方面进行梳理，若因未制定相应的制度而导致缺陷的发生，则企业应新增或修订相关制度，对设施设备的检查、清洁和维护进行详细规定，并对相关负责人员进行培训；若因岗位人员培训不到位而导致缺陷的发生，则应有针对性地对岗位人员进行培训和考核。企业应提交的整改资料应包括①相关制度文件；②相关设施设备的检查、清洁和维护记录（设施设备的检查日期与药品GSP认证现场检查日期应符合逻辑关系）；③岗位人员培训记录和考核记录。 整改范例4 缺陷内容：企业运输员未获得药品运输岗位职责及操作规程 (03501) 。 企业提交的整改：运输员在文件空白处签字的药品运输岗位职责及操作规程文件。 整改要求：此范例中企业提交的整改资料随意、不规范，表明企业并未制定和实施具有纠正、预防功能的整改措施。企业应对缺陷产生的原因进行调查和分析，并针对原因进行整改，至少应提供正式的文件发放（交接）记录及运输员的培训、考核记录，确保运输员能够正确履行岗位职责，最大程度规避药品质量风险。 整改范例5 缺陷内容：企业于2015年1月16日验收匹多莫德颗粒剂时，将药品生产厂商误写为药品供货单位（08001）。 企业提交的整改：修改前和修改后的2015年1月16日匹多莫德颗粒剂验收记录。 整改要求：此范例中企业提交的整改资料不全，缺少相应的计算机系统数据更改记录。从企业提交的整改资料来看，技术审查过程中可能会质疑企业的计算机系统不符合规范要求，该计算机系统可能存在随意更改历史验收记录（主要缺陷）的问题。涉及更改计算机系统基础数据的，除提交整改前后对比文件之外，还应提供符合规范要求的数据更改记录。

尼采

没法看呀   

工作QQ

尼采 发表于 2015-11-5 11:06
没法看呀

复制粘贴下，没挂那些word附件容易中毒。

尼采

工作QQ 发表于 2015-11-5 11:12
复制粘贴下，没挂那些word附件容易中毒。

哦，原来是这样

84031715

谢谢分享

mingming9258

谢谢分享.

daye23

谢谢分享.

过河的小马

怎么都看不见啊，颜色

工作QQ

为指导企业对现场检查发现缺陷的整改，规范企业整改资料的撰写, 提高我省药品GSP认证技术审查工作效率，促进药品经营企业药品GSP管理水平的提高，保证现场检查效果，根据《药品经营质量管理规范认证管理办法》和《药品经营质量管理规范（2012年修订）（卫生部令第90号）》，特制订本指导原则。
一、本指导原则适用于药品GSP认证现场检查缺陷项目的整改。
二、企业整改时应按照药品GSP管理理念，深入分析缺陷产生原因，区分管理体系缺陷与个例缺陷，举一反三，措施得当，确保整改到位。
三、被检企业应在现场检查结束后对存在的缺陷立即开展整改工作，并于7个工作日内将企业整改落实情况报省认证中心。
四、企业自检发现缺陷项目的整改也可参照此原则实施。
五、整改资料的要求
1、形式要求
整改资料由正文和附件两部分组成。正文部分至少应包括：缺陷的描述、整改情况、整改（拟）完成时间，建议采用下列表格形式进行说明。附件部分应是与正文内容相对应的证明性材料，现场及硬件项目的整改可附整改前后的对比照片。

序号
缺陷描述
整改情况
备注
1
2014年培训计划中缺少计算机系统操作内容（02601）
*月*日对（验收员/库管员）进行了计算机操作培训。
附件：培训记录
已完成整改
2
阴凉库顶棚脱皮（04603）
*月*日对阴凉库顶棚重新粉刷
附件：整改前、后照片
已完成整改
3
由验收人员建立库存记录，不是由仓储部门建立库存记录（08301）
对计算机系统进行升级改造
附件：计算机系统权限分配表（验收员和库管员）、相关操作截图
计划于*月*日前完成整改（不能立即整改的原因）

……
……
……

整改资料应针对缺陷项目，内容真实完整，数据清晰，表达清楚，文字通顺，用语准确，如实反映企业的整改落实情况，并加盖企业公章。
2、技术要求
对现场检查发现的缺陷应逐条进行原因分析，不能就事论事，停留在缺陷产生的表面现象，要深入查找缺陷发生的根本原因并对其进行分析，针对根本原因制定具有纠正预防效果的整改措施。应确定相关缺陷是管理系统缺陷还是个例缺陷，管理系统缺陷反映了企业质量管理系统的缺失，一般牵涉面较广，发生频率较多，对产品质量安全影响较大，企业应着重整改。个例缺陷虽发生频率和直接影响较小，也应整改到位。
企业进行缺陷整改时应对缺陷内容进行详细的分析，分析内容至少包括以下各方面：
软件：是否制订了相应的文件；相应的文件内容是否完善、合理；相关人员是否经过了培训考核；员工是否按照规定进行操作并记录；是否对内部质量管理体系文件进行再梳理，并对其它可能出现问题的文件环节进行评估；质量管理部门是否进行了有效的监督控制。
硬件：从设施设备、校准与验证、日常维护等方面进行原因分析，并审阅支持该硬件的文件系统。
人员：是否配备了足够的人员；相关人员是否胜任该岗位的工作；相关人员是否接受了应有的培训考核；培训的内容是否已被熟练掌握。
3、附件的要求
附件中应提供已（拟）采取的整改措施或预防措施的证明性材料。
（1）涉及岗位人员调整的，应提供相应的任用文件、劳动合同；若涉及聘用执业药师的，应提供执业药师注册证；同时提供必要的培训记录及相关人员的资质证明复印件。
（2）涉及人员培训的，应提供相应的培训计划或培训记录，包括培训内容、时间、参加人员、考核方式、考核结果等。
（3）涉及文件规程的，应提供新起草或修订的文件复印件，修订的还应提供新旧文件的对照，并标注修订的内容。新起草或修订的文件应有对相关人员进行培训的证明性材料。
（4）涉及验证的，应提供相应的验证报告。在规定时间无法完成的，应提供相应的验证方案以及预计的完成期限。
（5）涉及硬件设施设备改造的，应提供整改前和整改后的对比照片。
（6）涉及新增设备的，应提供新增设备的发票及设备放置照片。
（7）涉及计算机系统改造的，应提供整改前及整改后相应活动操作界面截图，能够证明改造后的计算机系统符合规范要求。
（8）涉及更改或完善计算机系统基础数据的，应提供整改前及整改后的对比文件，并提供计算机系统数据更改记录。
六、整改范例
整改范例1
缺陷内容：对验收合格的药品，由验收人员建立库存记录，而不是由仓储部门建立库存记录（08301）。
企业提交的整改：提交了计算机系统中入库操作截图，但此截图并未能说明已由仓库保管员实施药品入库操作。
整改要求：此范例中企业提交的整改资料无效，不能证明企业已按要求完成整改。企业应提供①验收员和仓库保管员的计算机系统权限分配情况（需确认“药品入库”操作权限已分配给仓库保管员）；②能证明由仓库保管员实施“药品入库”步骤的计算机系统操作截图。

整改范例2
缺陷内容：企业未对供货单位湖南恒生制药股份有限公司进行综合质量评审（07101）。
企业提交的整改：供货单位湖南恒生制药股份有限公司法定资格及质量信誉调查表。
整改要求：此范例中企业提交的整改资料不全，不能确认该企业已完成整改。企业应针对缺陷内容形成综合质量评价表并对各项考核指标进行考评，相关责任人签字审批形成评审结论。

整改范例3
缺陷内容：储存、运输设施设备未定期检查、清洁和维护，未建立记录（05201）。
企业提交的整改：企业提交了相关设施设备检查、清洁和维护记录，但记录显示对相关设施设备的检查日期在药品GSP认证现场检查之前。
整改要求：此范例中企业补写历史记录，说明企业并未真正理解缺陷整改的意义，企业应对缺陷发生的原因进行分析并有针对性地制定整改措施，整改措施应具有纠正和预防的作用，能够有效避免同类缺陷再次发生。就此范例内容而言，企业至少应从体系制度、人员培训两方面进行梳理，若因未制定相应的制度而导致缺陷的发生，则企业应新增或修订相关制度，对设施设备的检查、清洁和维护进行详细规定，并对相关负责人员进行培训；若因岗位人员培训不到位而导致缺陷的发生，则应有针对性地对岗位人员进行培训和考核。企业应提交的整改资料应包括①相关制度文件；②相关设施设备的检查、清洁和维护记录（设施设备的检查日期与药品GSP认证现场检查日期应符合逻辑关系）；③岗位人员培训记录和考核记录。

整改范例4
缺陷内容：企业运输员未获得药品运输岗位职责及操作规程 (03501) 。
企业提交的整改：运输员在文件空白处签字的药品运输岗位职责及操作规程文件。
整改要求：此范例中企业提交的整改资料随意、不规范，表明企业并未制定和实施具有纠正、预防功能的整改措施。企业应对缺陷产生的原因进行调查和分析，并针对原因进行整改，至少应提供正式的文件发放（交接）记录及运输员的培训、考核记录，确保运输员能够正确履行岗位职责，最大程度规避药品质量风险。

整改范例5
缺陷内容：企业于2015年1月16日验收匹多莫德颗粒剂时，将药品生产厂商误写为药品供货单位（08001）。
企业提交的整改：修改前和修改后的2015年1月16日匹多莫德颗粒剂验收记录。
整改要求：此范例中企业提交的整改资料不全，缺少相应的计算机系统数据更改记录。从企业提交的整改资料来看，技术审查过程中可能会质疑企业的计算机系统不符合规范要求，该计算机系统可能存在随意更改历史验收记录（主要缺陷）的问题。涉及更改计算机系统基础数据的，除提交整改前后对比文件之外，还应提供符合规范要求的数据更改记录。