外包装设备需要做设备验证吗？

yaoour

请教：外包装设备需要做设备验证吗？

红茶.

当然要，

白玲001

需要

Sword

我认为不需要，这不属于直接影响产品质量属性的设备。

xiaolong526

要哦，包装验证。可以做个外包装联动线确认，就可以了。

阿奇

Sword 发表于 2015-11-3 09:22
我认为不需要，这不属于直接影响产品质量属性的设备。

肯定需要啊，装盒机的药板多了少了，说明书多加少加，这不就算是假药啦

荇月王子

必须进行验证的。

xs1233

我觉的是应该有的，而且包装质量也是产品质量的一部分，留样都要求按正常包装的留样呢，而且工艺验证时一般含包装工艺的。比如标签打印不清楚、错位等质量问题可能会错误引导药品的使用，不能认为包装质量不是关键产品质量属性的

冷血无情

外包又有不同级别的，个人认为小设备（比如打印、裹包机等）可以不做验证，但是做个设备的简单确认，比如试机，当然，如果是大型设备，如装盒机类，需进行验证

Sword

阿奇 发表于 2015-11-3 09:38
肯定需要啊，装盒机的药板多了少了，说明书多加少加，这不就算是假药啦

有下列情形之一的药品，按假药论处：
（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；
（三）变质的；
（四）被污染的；
（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；
（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

装多了或者少了，不在以上范围内，不知道您这个假药的定义是从何而来的

Sword

xs1233 发表于 2015-11-3 09:48
我觉的是应该有的，而且包装质量也是产品质量的一部分，留样都要求按正常包装的留样呢，而且工艺验证时一般 ...

药品的使用居然不是看说明书而是看标签？

瓶子里的彩虹

不做，只做关键性设备，一般为洁净区内关键性生产设备，但外包装设备涉及到计算机系统的，要做验证

康缘药业

至于做验证，还是调试确认，，请更具实际情况风险评估，比如裹包机，完全不影响产品质量，，简单调试即可

zhiqianglu

建议：外包装设备按照ISPE进行GMP相关性判断，个人觉得不应该属于GMP的。
非GMP的，没有法规强制你要做验证，不过还是需要遵循GEP的。

xs1233

Sword 发表于 2015-11-3 10:05
药品的使用居然不是看说明书而是看标签？

对不起，说明书上没有生产批号，有效期等信息吧，再说说明书也是包装的内容呀

天南星91

个人感觉还是要做验证，