影响片剂脆碎度的因素有哪些呢

小亚亚 · 发表于 2015-11-2 22:50:13

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我是刚走进制药企业QA的实习生，我想知道影响片剂脆碎度的因素有哪些，好多不懂的，问题可能也比较浅显，希望请大家给予多多的指点，感谢分享一下你们的经验或是我需要学习的资料。谢谢大家哦！

天地同宽 · 发表于 2015-11-3 10:59:14

我前段时间压片就遇到问题，主料和辅料配比比例调整后就好了。

neckboycn · 发表于 2015-11-3 16:44:02

关键还是素片硬度，颗粒粒度均匀，片面光滑

卡卡乌斯 · 发表于 2015-11-2 23:08:14

好多因素，做制剂的一般都懂，可惜我不是做制剂的，哈哈

syhorchid · 发表于 2015-11-3 00:08:31

加入的辅料不合适呗

道我_Ykdg8 · 发表于 2015-11-3 08:05:57

你问了一个很大的问题，适合先工作一段时间在问

小亚亚 · 发表于 2015-11-3 21:35:33

neckboycn 发表于 2015-11-3 16:44
关键还是素片硬度，颗粒粒度均匀，片面光滑

谢谢您的指导，初来乍到，还望您给更多的质量相关经验，非常感谢哦

小亚亚 · 发表于 2015-11-3 21:53:21

天地同宽发表于 2015-11-3 10:59
我前段时间压片就遇到问题，主料和辅料配比比例调整后就好了。

不过我们的主料和辅料一直都是按这个比例做的，只是换了一个新班长，压片的脆碎度总是不好，到包衣那总有麻面现象，我想请教一下沸腾干燥该控制多少的温度合适呢

小亚亚 · 发表于 2015-11-3 21:56:27

syhorchid 发表于 2015-11-3 00:08
加入的辅料不合适呗

是辅料的量不合适吗。我们一直用辅料没有改变过，而且用量也没变过，脆碎度总是不好，到包衣工序之后总有麻面现象

小亚亚 · 发表于 2015-11-3 21:58:08

卡卡乌斯发表于 2015-11-2 23:08
好多因素，做制剂的一般都懂，可惜我不是做制剂的，哈哈

那您是做啥的呢，有啥关于质量的经验可以教教我，我是刚从学校走出来的实习生，好多都不懂

卡卡乌斯 · 发表于 2015-11-3 22:10:53

syhorchid 发表于 2015-11-3 00:08
加入的辅料不合适呗

和压片的压力、厚度什么的也有关系吧？

山顶洞人 · 发表于 2015-11-4 11:38:18

先好好看看制剂书吧！

小亚亚 · 发表于 2015-11-4 22:00:11

山顶洞人发表于 2015-11-4 11:38
先好好看看制剂书吧！

我看了，不过还是没发现原因。松片：1、润湿剂或黏合剂选择不当 2、颗粒水分不当 3、药料中含挥发油、脂肪油等成分较多 4、制剂工艺不当，如制粒中乙醇浓度过高 5、冲头长短不齐，颗粒所受压力不同我还想知道松片和脆碎度有没有直接影响呢是脆碎度不好就会松片还是松片就会使脆碎度不好呢刚出来实习，问题可能比较幼稚，别介意

舒墨 · 发表于 2015-11-5 06:31:01

别着急慢慢来不知道可以问会有很多人告诉你的

山顶洞人 · 发表于 2015-11-5 08:42:27

小亚亚发表于 2015-11-4 22:00
我看了，不过还是没发现原因。松片：1、润湿剂或黏合剂选择不当 2、颗粒水分不当 3、药料中含挥发 ...

需要和工艺进行对比，逐个排查原因，这里面机理是多因素组成，所以混合结果相当复杂，你只能一个因素一个因素的排查，并使其稳定后，才可以全部弄清楚。松片和脆碎度是有一定直接影响的，常见的原因是压片压力过大，不符合物料性质，造成的反弹。具体要就事论事，慢慢研究吧。

dpzhangxc · 发表于 2015-11-5 10:58:45

若原、附料，工艺条件没有变化，那么基本可以确认为水份含量的问题

jay_lg · 发表于 2015-11-5 12:21:55

dpzhangxc 发表于 2015-11-5 10:58
若原、附料，工艺条件没有变化，那么基本可以确认为水份含量的问题

辅料工艺变了…调查供应商？

小亚亚 · 发表于 2015-11-5 21:04:10

jade15 发表于 2015-11-5 06:31
别着急慢慢来不知道可以问会有很多人告诉你的

嗯嗯谢谢您的鼓励我会加油的

小亚亚 · 发表于 2015-11-5 21:30:01

山顶洞人发表于 2015-11-5 08:42
需要和工艺进行对比，逐个排查原因，这里面机理是多因素组成，所以混合结果相当复杂，你只能一个因素一个 ...

非常感谢您的建议，我们还在一直寻找水分的控制范围，我会根据实际慢慢的逐个排查的，真的很感谢你，谢谢你，遇到不懂的还会再请教你的，别嫌麻烦哦

诺叶知秋 · 发表于 2018-4-3 09:09:05

湿混时间不足

[质量保证QA] 影响片剂脆碎度的因素有哪些呢

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