扩大产量的变更

mmgg15 · 发表于 2015-11-1 14:05:52

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公司生产原料药的，产量拟从30kg/批，提高至150kg/批。

问：
1、所有设备都变更，设备材质都一样，需不需要报药监局？
2、所有设备都变更，设备材质部分不一样，从工艺分析材质对工艺无影响，需不需要报药监局？

大呆子 · 发表于 2015-11-1 20:01:29

就变更批量本身来说是不需要报备的，只要做相关研究就可以了，但如果涉及到其它变更，如果关键设备等，那就需要备案了

wct0526 · 发表于 2015-11-1 14:14:43

都要报药监局

冷血无情 · 发表于 2015-11-1 14:14:44

所有设备都变更？这不是整个生产线都发生了变化？是不是需要重新认证的啊？

普药生产 · 发表于 2015-11-1 18:28:30

貌似开始是用小设备做的，现在弄成正式生产了？

北重楼 · 发表于 2015-11-1 20:26:27

你这个涉及到所有设备变更是要备案的哦

四叶花 · 发表于 2015-11-2 10:56:59

涉及到设备的变更，都要重新验证报备

mmgg15 · 发表于 2015-11-2 13:09:26

验证肯定是要做

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