临床研发单位的困惑

唐灬僧 · 发表于 2015-10-27 08:38:02

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作为二类研发新药，刚建成做人体临床样品的生产车间，准备生产临床样品，需要取得什么资质（证书）。同时应该做哪些工作？请前辈们指教

friendly521 · 发表于 2015-10-27 10:09:30

再怎么找也得有药品生产许可证吧，GMP证书不知道是不是必须，

friendly521 · 发表于 2015-10-27 10:10:03

占个位置，学习学习

friendly521 · 发表于 2015-10-27 10:10:31

因为我也太不懂，关注

唐灬僧 · 发表于 2015-10-27 10:19:14

friendly521 发表于 2015-10-27 10:09
再怎么找也得有药品生产许可证吧，GMP证书不知道是不是必须，

GMP可以不申请，但是临床许可是肯定的，至于生产许可我就困惑了。照理来说生产人体临床用药，生产许可也是得要的。

friendly521 · 发表于 2015-10-27 10:32:39

唐灬僧发表于 2015-10-27 10:19
GMP可以不申请，但是临床许可是肯定的，至于生产许可我就困惑了。照理来说生产人体临床用药，生产许可也 ...

再怎么着你生产的是药品，最起码生产环境的达标吧，不经过审批的车间能用吗

唐灬僧 · 发表于 2015-10-27 13:10:26

friendly521 发表于 2015-10-27 10:32
再怎么着你生产的是药品，最起码生产环境的达标吧，不经过审批的车间能用吗

怎么审批?你说的是什么过程

尼采 · 发表于 2015-10-27 13:57:51

去当地环保局办理环评

唐灬僧 · 发表于 2015-10-27 17:15:49

尼采发表于 2015-10-27 13:57
去当地环保局办理环评

办理需要什么条件吗

尼采 · 发表于 2015-10-27 17:23:42

唐灬僧发表于 2015-10-27 17:15
办理需要什么条件吗

填写申请，完成验收评估，公示，填写验收申请

唐灬僧 · 发表于 2015-10-28 08:19:26

尼采发表于 2015-10-27 17:23
填写申请，完成验收评估，公示，填写验收申请

好的，谢谢

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