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[冻干] 冻干粉针剂终端滤芯检测不合格,产品是不是直接报废

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发表于 2015-10-24 16:16:57 | 显示全部楼层 |阅读模式

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如题,冻干粉针剂生产车间配制终端滤芯完整性检测不合格时,因为非最终灭菌,产品是不是直接就要报废处理了?
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发表于 2015-11-30 14:36:05 | 显示全部楼层
ada159 发表于 2015-10-24 18:05
那要是配制一端合格,灌装一端不合格呢?

配制一端和灌装一端两支滤芯是否作为双重过滤,还是你这个配制一端的滤芯只是作为降低生物负荷的作用来使用的,这个灌装一端的完整性不合格就需要报废了,如果是为了降低风险,采用两支除菌级过滤器作为终端,这时只需要其中一个通过完整性就可以了。但是如果原来在做除菌工艺验证的时候发现有微生物穿透的情况下,这时两支滤芯都需要通过完整性···
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药生
发表于 2015-11-30 14:42:47 | 显示全部楼层
1、首先确认是否是冗余过滤?如果不是那么报废。并查找原因。
2、其次如果是那么是否2只滤芯都不合格,不合格就需要报废。如果其中一只不合格需要查找原因,并且对各项操作检验进行检查,通过风险分析如果没有特殊原因,检测结果无异常,可以保留。
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药士
发表于 2015-10-24 16:46:23 | 显示全部楼层
个人站在patient-based立场上,坚决报废!
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药徒
发表于 2015-10-24 16:52:47 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2015-10-24 17:28:57 | 显示全部楼层
非最终灭菌产品不是双级除菌过滤吗?应该在灌装还有一级,如果是灌装那级不合格,估计得报废,配药那级不合格灌封最末端的合格,个人认为可以
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药徒
发表于 2015-10-24 17:54:06 | 显示全部楼层
那你两道除菌滤芯是为了什么呢?
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药徒
发表于 2015-10-24 18:05:18 | 显示全部楼层
jacob3263313 发表于 2015-10-24 17:28
非最终灭菌产品不是双级除菌过滤吗?应该在灌装还有一级,如果是灌装那级不合格,估计得报废,配药那级不合 ...

那要是配制一端合格,灌装一端不合格呢?
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发表于 2015-10-25 10:39:06 | 显示全部楼层
进行风险分析,结合多个中控微生物检测数据
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药徒
发表于 2015-10-25 15:20:41 | 显示全部楼层
ada159 发表于 2015-10-24 18:05
那要是配制一端合格,灌装一端不合格呢?

那不行,你自己分析一下就是了,灌装那个是离灌装点最近的
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发表于 2015-11-30 14:30:26 | 显示全部楼层
这个完整性测试采用的是什么液体作为润湿液进行测试的,对于这个产品是否做过产品润湿的完整性数据,有些药液对过滤的完整性是有影响的···
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药徒
发表于 2015-11-30 14:35:17 | 显示全部楼层
beiwei5du 发表于 2015-10-24 16:46
个人站在patient-based立场上,坚决报废!

你能说点中文吗
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发表于 2015-12-1 14:23:32 | 显示全部楼层
报废处理。
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药徒
发表于 2015-12-1 18:41:16 | 显示全部楼层
自在飞花轻似梦 发表于 2015-11-30 14:42
1、首先确认是否是冗余过滤?如果不是那么报废。并查找原因。
2、其次如果是那么是否2只滤芯都不合格,不 ...

首先非常同意你的答案。
请问什么是冗余过滤,原谅我懒得去百度。

@楼主  
非最终灭菌一般是配制(0.45+0.2)加灌装(0.2),你到底说的配制终端是哪个不合格啊?
两个0.2级的一个合格一个不合格需要调查原因,评估后决断。 可能是测试方法问题,但双重过滤,本来就是保障的嘛!

点评

冗余过滤器就是,增加一个过滤器做双保护,只要其中一个合格就可以。冗余就是多余。  详情 回复 发表于 2015-12-2 13:27
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药生
发表于 2015-12-1 21:48:52 | 显示全部楼层
冗余的意思在这里就是2个滤芯只要其中一个合格就可以。
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药生
发表于 2015-12-2 13:27:56 | 显示全部楼层
lhqboy 发表于 2015-12-1 18:41
首先非常同意你的答案。
请问什么是冗余过滤,原谅我懒得去百度。

冗余过滤器就是,增加一个过滤器做双保护,只要其中一个合格就可以。冗余就是多余。
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发表于 2016-5-17 13:36:56 | 显示全部楼层
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发表于 2016-5-17 23:47:23 来自手机 | 显示全部楼层
两个滤芯的目的是双保险,我觉得其中一个破了,另外一个是好的,经过检验确认,虽然有一定比例,风险还是相当小的吧。个人理解。
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药徒
发表于 2016-5-18 20:11:53 | 显示全部楼层
既然时终端,那就报废
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药师
发表于 2016-8-6 14:42:44 | 显示全部楼层
beiwei5du 发表于 2015-10-24 16:46
个人站在patient-based立场上,坚决报废!

GMP已经考虑了patient-base立场。
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