请问微粒污染怎么检测和控制

天天翻日历 · 发表于 2015-10-23 07:43:14

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医疗器械生产质量管理规范中，微粒污染如何检测，控制措施应有哪些？

尼采 · 发表于 2015-10-23 08:43:16

粒子计数器可以检测粒子，人是最大的污染源，控制好人，就控制住大部分了

.......。。。 · 发表于 2015-11-24 12:12:41

请问医疗器械生产质量管理规范内包材微粒污染怎么检？

枣泥红薯 · 发表于 2015-12-2 21:45:11

同问，产品和内包装的微粒污染要怎么检？

mojaycz · 发表于 2016-8-17 22:03:10

微粒检测可以通过光阻法和显微计数法检测，具体可以参考药典四部通则0903

colorfullife · 发表于 2016-10-14 08:54:45

还可以参考YY 0451中的微粒污染试验相关信息。

gudanxiaoai · 发表于 2016-10-21 15:51:47

医疗器械种类不同，多多少少影响因素会有一点不同。只能给你参考一下。
【检测】
1.用蒸馏水（孔径0.2um的膜）充分清洗过滤装置，滤膜跟其他器具；
2.无菌工作台取3根产品，装入长试管中，用150ml蒸馏水（用孔径0.45um的真空滤膜过滤）冲洗振荡，然后用薄膜过滤器过滤，再重复上述方法2次。将滤膜置于显微镜下用10倍目镜X40倍物镜进行测量。
微粒污染指数N≤90即判定为合格。
【控制】
1.对每次检测结果进行记录，并使用X(bar)-R图，进行分析；
2.洁净区的空气及纯化水污染是微粒污染的主要原因，增加空气过滤器或者换气次数以及纯化水微生物限度；
3.人为因素也是一个原因。不过由于洁净室我们穿戴了无菌服，手套口罩等保护措施，以及每3个小时消毒手一次，所以也是可以控制的《人员进出洁净区管理规定》（如果管理不够严格那就很严重了）
【种类】
微粒污染一般测得是清洗后的未灭菌的产品，跟内包材料，中包材料（有些），比如透析纸，吸塑盒。都可以这样检验。

michael_y · 发表于 2016-10-24 15:27:12

有专门的例子计数器，多打扫卫生，清洁消毒

tongqiuping · 发表于 2017-7-17 17:23:21

初包装微粒污染

timezf17 · 发表于 2017-7-28 17:55:43

我们从北京时代盈海科技有限公司购买的光阻法不溶性微粒检测仪，操作方面，您们可以问一下他们技术工程师 13683063076王先生

klvszl · 发表于 2017-8-1 14:54:04

有要求没做，审核老师也不问这块。

Airface · 发表于 2021-2-6 17:18:14

器械的微粒污染指数是不是指的一件样品上的总微粒数？

半醉看夕阳 · 发表于 2021-10-29 17:50:16

看看

小金库 · 发表于 2022-8-14 10:12:51

楼主辛苦

请问微粒污染怎么检测和控制

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