验收和确认

lvjiancheng

1、在实际的操作中，验收表示设备或系统已经调试完成，业主收获。但对于制药设备，还需要确认,以保证符合GMP的要求。但是存在一个问题，验收条款比较多，包括的GEP的很多要求，实际中验收和确认怎么分开，很多做法似乎就把确认当成了验收来用，但确认毕竟是GMP的要求，只关注对药品质量的影响，真不知道该怎么做。
2、另外对DQ还有个疑问：用户需求URS，包括了业主的所有要求，在做DQ时是否还要进行URS需求的一个筛选，筛选出质量关注的项目？我觉得有必要。因为工程项目和GMP是不同专业人完成的，而且这也是两个领域的问题。作为GMP的执行者，我不需要关注工程要求。
本人非工程设备专业，在此求教！

马行

学学学学好好学习  

lvjiancheng

马行 发表于 2012-4-13 11:32
学学学学好好学习

感觉现在都拿验证当做验收来用了，其实还是很多区别，验证属于GMP，关注的是与产品质量有关的因素！

大才子

验收和验证本来就是两个不同的概念
验收分很多种和很多类型，以及很多阶段，买个设备，做设备验收，工程施工阶段，可以做阶段性验收，工程结束可以做工程整体验收，所以验收的目的其实核心就是降低风险。所以和验证不能相提并论，验收的再好也不能代替验证，至于原因，楼主也是验证的高手，不多赘述啦
如果你们单位验收做的细致，只能说你们的工作做的还比较到位
DQ时候是否对URS进行筛选，这个要看你们URS做的到底怎么样？有的URS看起来好，其实就是花活，把你关注的写进来就行，至于是否筛选，我觉的这个决定权在您自己

lvjiancheng

大才子 发表于 2012-4-13 22:38
验收和验证本来就是两个不同的概念
验收分很多种和很多类型，以及很多阶段，买个设备，做设备验收，工程施 ...

我们做DQ的时候，是能Q的基本都Q。比如对于设备，一些我认为没有必要的项目：材板厚度、部件品牌、...等等吧！这些其实是工程质量的范畴，和GMP关系不大，GMP关注的是和产品质量相关的因素。如果能把验收和验证的作用区分清楚的话就把这问题解决了。验收属于GEP，解决的是工程质量问题，确认应该只关注其中一部分，当然这部分要符合GEP&GMP。
怎么区分呢？似乎我也找到办法了。ispe的工程指南有对影响系统的评估和关键部件的评估，就解决了这个问题，它把GMP要求和GEP的需要区分开了，同时关键部件的评估又对需要进行确认的GMP项目做了筛选，但目前我没见过这么做的。

大才子

lvjiancheng 发表于 2012-4-14 11:06
我们做DQ的时候，是能Q的基本都Q。比如对于设备，一些我认为没有必要的项目：材板厚度、部件品牌、...等等 ...

您列举的例子，比如板材厚度、部件品牌的确需要Q的，不过也要看你是什么设备，有些设备，比如压力容易，板材厚度就是关键的指标，部件品牌如果有特殊要求，也应该Q一下，GEP也好GMP也好，其实没必要分的这么清楚吧，到底属于哪个范畴，关键是你把事情做了就OK

lvjiancheng

大才子 发表于 2012-4-14 13:10
您列举的例子，比如板材厚度、部件品牌的确需要Q的，不过也要看你是什么设备，有些设备，比如压力容易，板 ...

其实我也希望这样，该做的做了就可以了。但是实际做起来就会发现不分GEP和GMP的话要Q的项目好像是太多了。做工作有自己的职责范围，有职责就有责任，我想都做，做完了没达到要求就要做的人来负责啊！清楚点好：）

dashuhongbin

把该做的做了，我也要强调职责这事

大才子

lvjiancheng 发表于 2012-4-16 14:13
其实我也希望这样，该做的做了就可以了。但是实际做起来就会发现不分GEP和GMP的话要Q的项目好像是太多了。 ...

你的领导重视形式，你重视具体内容，呵呵，支持你

benoitxu

特别是公用工程，这点尤其明显，比如HVAC系统，其实IQ中很多内容是GEP范畴，我记得石头有个pdf文件，验证中GEP和GMP联系，可以看看