验证

焦鹏12150 · 发表于 2015-10-21 17:24:51

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请问洁净厂房建设完毕后，一般要进行什么验证？越具体越好

曾江波 · 发表于 2015-10-21 17:27:02

厂房设施清洁验证

凉茶 · 发表于 2015-10-21 20:01:29

厂房设施验证、空调系统、纯水系统、空压系统

海礁岛 · 发表于 2015-10-21 20:52:38

主要还是公用系统，看达不达得到设计要求，如空调净化系统满不满足GMP规定的规范要求，产品需求，纯化水系统，消毒系统。。。。

syrtpy · 发表于 2015-10-21 21:21:38

都需要做啊

孙艳红 · 发表于 2015-10-21 23:20:51

凉茶发表于 2015-10-21 20:01
厂房设施验证、空调系统、纯水系统、空压系统

厂房设施包括了厂房确认、设备确认，还有氮气系统（如有，无菌的话还包括人员的更衣确认，消毒剂的灭菌效果验证，接着可以进行产品工艺验证。工作量很大的，有些工作是可以提前完成的

做药者 · 发表于 2015-10-22 08:01:41

很多啦，楼主，厂房确认，空调系统确认，制水系统确认，空压系统确认，设备确认，工艺验证，设备清洁验证，等等

康缘药业 · 发表于 2015-10-22 10:37:15

厂房、公用系统、设备、检验仪器、检验方法学、结合产品进行产品工艺、设备清洁、其他类（更衣程序、无菌还有培养基模拟灌装等等）

liming122208 · 发表于 2015-10-22 16:16:58

厂房设施公用系统：空调、水、压缩空气、纯蒸汽
设备：生产设备、检验设备调试确认
检验方法：分析方法验证
清洁类：消毒剂、清洁剂效力、设备CIP及SIP、灭菌有效期、洁净服
工艺类：无菌工艺、非无菌工艺
计算机化系统
运输：厂内转运、冷链运输
一般建设完成进入洁净施工就应该编制验证VMP，制定适当的接入时间，这是系统的大工程

[生产设备] 验证

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