体外诊断试剂委托加工问题

长颈鹿头妹 · 发表于 2015-10-20 17:13:54

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请问体外诊断试剂可以委托加工吗？我方提供原料，让有条件的公司制成半成品，再由我方做成成品。只在相关制度看到委托生产，并没有看到委托加工。谢谢。

syhorchid · 发表于 2015-10-20 19:24:33

抢沙发

唐延进 · 发表于 2015-10-20 20:54:50

委托加工是可以的，但是这个你要找有资质的生产商，然后最好能派驻现场QA。还有什么疑问请继续询问

长颈鹿头妹 · 发表于 2015-10-21 11:58:42

tang_yanjin 发表于 2015-10-20 20:54
委托加工是可以的，但是这个你要找有资质的生产商，然后最好能派驻现场QA。还有什么疑问请继续询问

但我看到　《医疗器械生产监督管理办法》中委托生产中有要求说要提交委托生产医疗器械的注册证，那代表我司肯定要有达到相应的条件才能获得注册，本来初衷就是因为没有相应的条件才委托加工的，是不是有些矛盾？

唐延进 · 发表于 2015-10-21 16:42:38

长颈鹿头妹发表于 2015-10-21 11:58
但我看到　《医疗器械生产监督管理办法》中委托生产中有要求说要提交委托生产医疗器械的注册证，那代表我 ...

你这个产品没有注册证？

长颈鹿头妹 · 发表于 2015-10-21 17:12:09

目前是没有，那如果我要注册是不是就是代表我的厂区要有相应的生产条件？那就是委托别人加工或生产的话，就是我自己公司也要有足够条件生产整个流程，委托的公司也有足够条件生产整个流程？

长颈鹿头妹 · 发表于 2015-10-21 17:12:34

tang_yanjin 发表于 2015-10-21 16:42
你这个产品没有注册证？

目前是没有，那如果我要注册是不是就是代表我的厂区要有相应的生产条件？那就是委托别人加工或生产的话，就是我自己公司也要有足够条件生产整个流程，委托的公司也有足够条件生产整个流程？

唐延进 · 发表于 2015-10-21 17:40:44

那是必须的啊！没有生产条件你怎么生产？研发用？你要提供委托方的资质，可能那边也要现场检查

长颈鹿头妹 · 发表于 2015-10-22 08:53:08

tang_yanjin 发表于 2015-10-21 17:40
那是必须的啊！没有生产条件你怎么生产？研发用？你要提供委托方的资质，可能那边也要现场检查

那具体就可能要问一下药监可不可以了~是不是这样跨两个场地生产，然后在这两个场地审核。

长颈鹿头妹 · 发表于 2015-10-22 08:53:40

tang_yanjin 发表于 2015-10-21 17:40
那是必须的啊！没有生产条件你怎么生产？研发用？你要提供委托方的资质，可能那边也要现场检查

谢谢你的回答~

唐延进 · 发表于 2015-10-22 22:03:54

长颈鹿头妹发表于 2015-10-22 08:53
那具体就可能要问一下药监可不可以了~是不是这样跨两个场地生产，然后在这两个场地审核。

是的还有你如果不注册就是无证产品是违法的

长颈鹿头妹 · 发表于 2015-10-23 08:43:29

tang_yanjin 发表于 2015-10-22 22:03
是的还有你如果不注册就是无证产品是违法的

恩恩，肯定会注册的，要咨询一下跨场地审核问题。

唐延进 · 发表于 2015-10-23 19:42:50

这个问题一两句话还说不清楚，你首先要按照标准来审核你的委托方，使他成为你们的合格委托方，然后他们工艺有你们出

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