请教关于原料供应商变更的工艺验证问题

Lisasu

片剂原料新增供应商，该片剂有两个批量，使用新增供应商的原料，两种批量均要做工艺验证还是只做一种批量就可以？求指导。

冷血无情

领导认为两个批量都要进行，但我认为只要做一个就可以~

hlx

安全起见  都做了呗   这样的话   谁来检查都不怕

云扬风轻

同意hlx的观点。

药窕淑女

两个批量的处方是不是完全一致，同比例放大而已。如果这样的话，可以做三批有代表性的批量，另外一批确认。

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原料药供应商变更，会带来的质量影响是哪些
因制剂过程的混合、湿度与温度的变化带来的产品中杂质的变化、含量的变化
相同工艺不同批量的制剂，需要评估其最差状况，即选择制粒中时间较长的批量、干燥过程时间较长的批量。。。。即可，不需要每个批量都进行再验证
更关键是的稳定性考察不可少

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全做，在质量的角度不会有人说你错
但可行否，毕竟验证是个费钱费脑费体力费时间的活

大草原制药人

若按个人意见只做最大批量的.或按风险评估做其中风险高的.

Lisasu

大草原制药人 发表于 2015-10-19 16:08
若按个人意见只做最大批量的.或按风险评估做其中风险高的.

谢谢老师指导！

Lisasu

药窕淑女 发表于 2015-10-19 11:51
两个批量的处方是不是完全一致，同比例放大而已。如果这样的话，可以做三批有代表性的批量，另外一批确认。 ...

处方一致的，是同比例放大。大批量是小批量的2倍，开始评估是做大批量的工艺再验证，后因原料量的问题，先做了小批量，同时做了工艺再验证。现在组内对大批量是否做工艺再验证意见不一致。

药窕淑女

Lisasu 发表于 2015-10-20 08:55
处方一致的，是同比例放大。大批量是小批量的2倍，开始评估是做大批量的工艺再验证，后因原料量的问题， ...

我理解的不知是否正确
我认为做三批大批量的，一批小批量更合适。原料药变更属于大的变更，对制剂的稳定性等各个方面都有影响，所以这种情况，要不你们大批量再做3批吧。

lfutang

说老实话，这些问题都是具体问题具体分析的，不知道你是什么产品、原料药的性质，都没法回答你。只能笼统地说，需要进行风险评估。
原料药的性质中，是否有因为供应商的变更容易变更的物理性能。比如粒度分布、颗粒流动性。这些性能是否会影响制剂行为，制剂行为是否与批量有关，工艺耐受性如何？
建议在产品商业化生产的初期，最好还是要做工艺确认，正好摸索工艺耐受性，对工艺质量提供信息，然后通过持续工艺确认的结果，确定工艺耐受性。如果想成为一个好的产品工艺工程师，这些数据积累是少不了的。