药品有效期和复验期的认识

Ryan15 · 发表于 2015-10-14 15:43:22

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药品有效期和复验期的认识

桃源佬 · 发表于 2015-10-14 15:51:17

下载了，打不开，乱码。

尼采 · 发表于 2015-10-14 15:44:22

感谢分享

马甲 · 发表于 2015-10-14 16:32:43

桃源佬发表于 2015-10-14 15:51
下载了，打不开，乱码。

能打开，估计是你没有下载好，重新再下载一遍

xiaoxia.chen · 发表于 2015-10-14 17:13:49

那复验期到底可以复验多少次？如果这次复验合格，继续使用，但下次复验又不合格，中间这一时期怎么确定生产所使用的物料是否合格？

syhorchid · 发表于 2015-10-14 17:18:56

谢谢分享

zjfychzhp1998 · 发表于 2015-10-15 07:50:37

能打开！谢谢楼主分享

风雪夜归人 · 发表于 2015-10-24 11:21:33

下载不了

半世流离 · 发表于 2016-6-23 09:14:33

东西不好，不喜欢

kyd665703 · 发表于 2016-10-13 11:05:35

我下载不了

静水蓝心 · 发表于 2016-11-14 07:53:20

谢谢分享

wsh921 · 发表于 2016-11-14 07:57:23

谢谢分享！

肖丽（Lily） · 发表于 2016-11-14 08:19:15

谢谢分享，内容很好

蒲小桃 · 发表于 2016-12-26 09:54:47

感谢分享。。。

enjoy悦 · 发表于 2016-12-28 10:31:31

写得很好，非常感谢！

zhangjm1520 · 发表于 2017-2-22 15:52:30

下载不了，，，

莫言我第一 · 发表于 2017-3-17 14:24:29

还是有很多东西没有讲清楚

haijun402 · 发表于 2017-3-28 19:20:12

xiaoxia.chen 发表于 2015-10-14 17:13
那复验期到底可以复验多少次？如果这次复验合格，继续使用，但下次复验又不合格，中间这一时期怎么确定生产 ...

同问，关注中，不知这个问题有答题没？

haijun402 · 发表于 2017-3-28 19:39:25

很好，受教了，看了一天的帖子还是您的总结最让我有收获，谢谢！
“For most biotechnological/biological substances known to be labile, it is more appropriate to establish a shelf life than a retest period. The same may be true for certain antibiotics (VICH GL3).”（出自FDA guidance:drug substance chenmistry,Manufacturing and control information）。由此可见，到底使用有效期还是复验期，关键在于原料药是否稳定，对于大多数原料药推荐使用复验期，但是对于生化制品或部门抗生素类产品，由于其性状通常不稳定，应使用有效期。
这句话不太理解，为什么生化制品或部分抗生素产品由于性状不稳定，就要使用有效期。如果我设定一个较短的复验期，然后过期复验确认合格才使用，不是更能控制风险吗？性状不稳定，说明产品易于受到环境等各因素的影响而出现不合格，有效期是基于稳定性数据得到的是没错，但对于一个不稳定的产品，确保有效期内持续符合稳定性考察条件，恐怕也很难！这时如果出现未监控到的异常导致产品有效期内不合格，而又因为没有复验就使用了，不是风险更大吗？

kkkaa · 发表于 2017-8-18 15:51:04

谢谢！学习一下。

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