关于小容量注射液可见异物自动检查设备漏检率

自在飞花轻似梦 · 发表于 2015-10-14 10:05:19

小容量注射剂产品可见异物的检查在使用自动灯检机时会遇到一个问题，那就是漏检率与误检率，其两者会体现出设备检查产品的能力。关于漏检就意味着所检测完的合格产品中还是存在不合格产品，也就不是100%剔除不合格产品，大家对漏检率有什么样的看法？个人认为漏检率在目前阶段还是无法避免的，但根据企业内部管理情况以及所使用设备自身与设备参数调节情况关联极大，一般都是在能接受的情况下尽量降低漏检率（漏检率降低那么误检率就会随之升高收率会随之降低），那么漏检率一般设定在多少合理呢？希望大家根据各自的生产情况分享一下经验。

自在飞花轻似梦 · 发表于 2015-10-14 10:09:11

个人先表示观点：可以存在，然后通过验证时数据的统计做出合理的要求附在文件中。

+++AQAQ · 发表于 2015-10-14 10:32:05

可见异物的影响因素较多，且不同产品可能还存在不同的情况，建议内部控制，还要制定处理措施。防止上市后的检出率。

橙路漫漫 · 发表于 2015-10-14 11:08:20

前段时间刚好去厂家做了FAT，自动灯检机的漏检和误检无法避免，这个不仅和设备的参数设置有关，还和本批产品的质量紧密相关。现阶段，感觉还是人机结合。个人感觉漏检率设置在多少都不适合在对外文件中体现出来，毕竟药典中写的是均不得检出

piaoxiangjianyu · 发表于 2015-10-14 12:38:44

国产灯检机还是不过关，建议买意大利或日本的灯检机

自在飞花轻似梦 · 发表于 2015-10-14 14:01:37

piaoxiangjianyu 发表于 2015-10-14 12:38
国产灯检机还是不过关，建议买意大利或日本的灯检机

没用过进口的不知道是否能做到100%剔除，也许国产设备还需要很长的时间过渡。

自在飞花轻似梦 · 发表于 2015-10-14 14:19:50

hs50731001 发表于 2015-10-14 11:08
前段时间刚好去厂家做了FAT，自动灯检机的漏检和误检无法避免，这个不仅和设备的参数设置有关，还和本批产 ...

说的很有道理，也是目前的一个状况。但是从另一方面看药典要求可见异物可以复检是否可以认为还是认可存在漏检率。

自在飞花轻似梦 · 发表于 2015-10-14 14:23:08

虽说控制的严格复检数量要求极低但还是有复检。

tian200100 · 发表于 2015-10-14 15:50:20

无论是人工检查还是设备检查看来都不靠谱...

橙路漫漫 · 发表于 2015-10-14 16:32:05

自在飞花轻似梦发表于 2015-10-14 14:19
说的很有道理，也是目前的一个状况。但是从另一方面看药典要求可见异物可以复检是否可以认为还是认可存在 ...

漏检是一个客观存在不可回避的问题

冬天里的火 · 发表于 2015-10-14 17:26:54

机器可以做到减少漏检，只有你能承受，可以尽量减少漏检率，在减少漏检的同时也会增加误检，要不断验证调整参数找到一个可以接受的平衡点。比人工灯检肯定要可靠些，人工灯检受人为影响较大。

DY13 · 发表于 2015-10-18 14:15:50

自在飞花轻似梦发表于 2015-10-14 14:01
没用过进口的不知道是否能做到100%剔除，也许国产设备还需要很长的时间过渡。

国外的也漏检！！！！

自在飞花轻似梦 · 发表于 2015-10-20 15:54:02

看来有些问题是无法避免的。不过相对于人工灯检已经是很大的提高了。

hewei1983 · 发表于 2016-1-27 15:52:38

漏检率还是不应该存在的，除非证明设备的漏检率比人工的漏检率要低，这样验证后的结果可以接受。

yansor · 发表于 2016-1-27 15:56:43

好的国外的设备检漏率还是比较低

leasua · 发表于 2016-6-22 09:15:20

我们用的是博士的等捡起，可使安瓿瓶的色差不稳定，人工复检特多

柚子3 · 发表于 2017-2-2 12:43:54

是来学习的

yang_2113963A · 发表于 2017-3-16 21:03:18

好东西，要分享

TT的伞 · 发表于 2017-5-18 14:46:15

piaoxiangjianyu 发表于 2015-10-14 12:38
国产灯检机还是不过关，建议买意大利或日本的灯检机

我家用的意大利的，检漏一体的，使用的各种滋味，只有自己知道……

dcpchzc · 发表于 2017-8-9 16:32:57

理想很丰满，现实很骨感。

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