新实验的管理

博大 · 发表于 2015-10-12 09:30:21

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大家好
最近准备接受一个新实验室，但我不知道该如何撰写相关管理制度（不懂GMP），希望各位帮我，对一个实验室从管理文件到操作规程再到原始记录等分别需要做哪些具体工作，最好能提供文件目录表等，谢谢

kington · 发表于 2015-10-12 09:46:35

大致包括：人员管理；仪器设备管理；试剂、标准品/对照品、培养基、菌种管理；实验环境确认及监测；各种物料、产品取样规程、各种物料、产品的内控质量标准及检验操作规程（方法）、药典方法确认及分析方法验证、滴定液、试液等的配制方法、检验管理流程、留样管理规程、长期稳定性考察制度。

gao7869 · 发表于 2015-10-12 09:52:13

人员的技能考核

gao7869 · 发表于 2015-10-12 09:53:02

设备校验的

博大 · 发表于 2015-10-13 11:22:52

我明白了很多谢谢

[质量控制QC] 新实验的管理