无菌灌装层流下的在线沉降菌测试

张必府 · 发表于 2015-10-7 21:34:23

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

我想问下各位做无菌的朋友，你们在做灌装层流检测的时候，如果灌装时间跨度为5个小时，沉降菌平皿是怎么放的？平皿计时如何来做？最后结果计数及原始记录都怎么设计？

马甲 · 发表于 2015-10-8 09:12:34

中间更换皿

百万个为什么 · 发表于 2015-10-8 09:18:08

这样说吧。指南说的4h也好，位置，数量也好，都是参考值。关键还是企业自行验证最好。

举个栗子：沉降碟，4h的话，会不会干？会不会因失去水分而无法真实反映沉降菌数？

tian200100 · 发表于 2015-10-8 11:03:08

版GMP 附录1.无菌药品第十一条

夏风萧雨 · 发表于 2015-10-8 11:53:34

连续摆放，中途换皿。

sekpugongying · 发表于 2015-10-8 16:45:28

中途更换皿碟

张必府 · 发表于 2015-10-8 19:34:06

夏风萧雨发表于 2015-10-8 11:53
连续摆放，中途换皿。

在层流下事先放两个平皿，第一个平皿是否必须要放足4个小时，再换第二个。
另外，时间怎么体现，因为你无法拿出平皿在上面写上时间！

张必府 · 发表于 2015-10-8 19:36:48

sekpugongying 发表于 2015-10-8 16:45
中途更换皿碟

有时候灌装层流需要做两班，每班都要记录，其他区域可能一天一次就行，灌装在线记录你也是单独设计吗？
沉降菌沉降时间写两个？

sekpugongying · 发表于 2015-10-9 08:28:18

张必府发表于 2015-10-8 19:36
有时候灌装层流需要做两班，每班都要记录，其他区域可能一天一次就行，灌装在线记录你也是单独设计吗？
...

按照每班进行监控，时间不超过4h，同一批次超过4h的进行更换皿碟，最后结果应累积计数，如两班次则建议每班进行监测，单独计数（需注意对皿碟4h的监测时限进行确认，不要出现因水分流失导致假阴性的结果）

老豆芽的白小菜 · 发表于 2019-7-8 14:38:22

学习下

MDYYA · 发表于 2020-7-15 15:10:42

学习一下

[空调系统] 无菌灌装层流下的在线沉降菌测试